第一章 緒論 第一節(jié) 藥品與藥品質(zhì)量 一、藥品的定義 二、藥品的特殊性 三、藥品質(zhì)量 第二節(jié) GMP的產(chǎn)生與發(fā)展 一、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展 二、我國(guó)GMP的產(chǎn)生與發(fā)展 第三節(jié) GMP的類型和內(nèi)容 一、GMP的類型 二、GMP的內(nèi)容和特點(diǎn) 三、實(shí)施GMP的三要素 第四節(jié) 新版藥品GMP的內(nèi)容、特點(diǎn)和意義 第二章 廠房設(shè)施、設(shè)備 11第一節(jié) 廠房設(shè)施 一、廠址選擇和廠區(qū)總體布局 二、廠房設(shè)計(jì)建筑 三、生產(chǎn)區(qū) 四、包裝區(qū) 五、貯存區(qū) 六、質(zhì)量控制區(qū) 第二節(jié) 設(shè)備 一、實(shí)施指導(dǎo) 二、設(shè)備設(shè)計(jì)選型 三、設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、安裝確認(rèn) 四、設(shè)備技術(shù)資料管理 五、設(shè)備使用 六、設(shè)備維護(hù)及維修 七、校準(zhǔn) 第三章 水系統(tǒng) 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 制藥用水的定義、用途和法規(guī)要求 一、制藥用水的定義、用途 二、中國(guó)制藥用水的定義、水質(zhì)要求和應(yīng)用范圍 第三節(jié) 制藥用水及蒸汽系統(tǒng)技術(shù)要求 一、純化水制備系統(tǒng) 二、注射用水制備系統(tǒng) 三、純蒸汽制備系統(tǒng) 四、貯存分配系統(tǒng) 第四節(jié) 常見問題討論 一、原水水質(zhì) 二、材質(zhì) 三、粗糙度 四、電解拋光 五、死角 六、儲(chǔ)罐液位計(jì) 七、呼吸器和完整性測(cè)試 八、在線過濾器的使用 九、流量和循環(huán)流速 十、在線備用循環(huán)泵 十一、循環(huán)溫度 十二、電導(dǎo)率的在線測(cè)量和離線測(cè)量 十三、TOC的測(cè)量方式 十四、消毒方式的選擇 十五、儲(chǔ)罐的周轉(zhuǎn)（循環(huán)）率 十六、保證正壓 十七、取樣閥 十八、球閥的使用 十九、余氯的控制 二十、注射用水制備系統(tǒng)工作壓力 二十一、水系統(tǒng)壓力容器安全 第四章 空調(diào)系統(tǒng) 第一節(jié) 設(shè)計(jì)確認(rèn) 第二節(jié) 系統(tǒng)調(diào)試、確認(rèn)和運(yùn)行 一、空氣處理設(shè)備 二、空氣過濾 三、調(diào)試和確認(rèn) 四、GMP需要的空調(diào)系統(tǒng)文件 五、培訓(xùn) 六、設(shè)備運(yùn)行和維護(hù) 七、備件 第五章 物料與產(chǎn)品 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 人員和職責(zé) 一、人員培訓(xùn) 二、人員職責(zé) 第三節(jié) 設(shè)施和設(shè)備 一、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 二、清潔操作規(guī)程 三、蟲害控制 第四節(jié) 收貨 一、物料接收 二、成品接收 三、物料清潔 第五節(jié) 取樣 一、取樣目的及范圍 二、取樣區(qū) 三、取樣工具和容器 四、取樣人員及職責(zé) 五、取樣操作規(guī)程 第六節(jié) 貯存條件 一、一般貯存條件 二、特殊貯存條件 第七節(jié) 物料標(biāo)識(shí) 一、物料狀態(tài)標(biāo)識(shí) 二、物料標(biāo)簽 第八節(jié) 包裝材料 一、印字包材的管理 二、非印字包材的管理 第九節(jié) 物料發(fā)放 一、非生產(chǎn)物料的發(fā)放 二、生產(chǎn)物料的發(fā)放 第十節(jié) 成品發(fā)送和運(yùn)輸 一、成品的發(fā)送 二、成品運(yùn)輸 第十一節(jié) 退貨 第十二節(jié) 文件和記錄 第六章 質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責(zé) 一、確定質(zhì)量管理體系的范圍 二、建立組織架構(gòu)和職責(zé)授權(quán) 三、質(zhì)量方針/目標(biāo)/計(jì)劃 第二節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn) 第七章 生產(chǎn)管理 第一節(jié) 生產(chǎn)過程管理 一、生產(chǎn)前準(zhǔn)備 二、生產(chǎn)操作過程管理 三、生產(chǎn)結(jié)束后管理 第二節(jié) 藥品生產(chǎn)管理流程及要點(diǎn) 一、批生產(chǎn)記錄 二、定置管理 三、狀態(tài)標(biāo)志管理 四、包裝與貼簽管理 五、中間站的管理 六、不合格品的管理 七、模具、篩網(wǎng)的管理 八、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的特殊物料的管理 九、物料平衡的管理 十、清場(chǎng)管理 十一、清場(chǎng)記錄及合格證 第八章 確認(rèn)和驗(yàn)證 第一節(jié) 對(duì)象和范圍 第二節(jié) 人員職責(zé) 第三節(jié) 確認(rèn)和驗(yàn)證的計(jì)劃 一、驗(yàn)證總計(jì)劃 二、驗(yàn)證總計(jì)劃主要內(nèi)容 第四節(jié) 確認(rèn) 一、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 二、安裝確認(rèn)（IQ） 三、運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 四、性能確認(rèn)（PQ） 五、再確認(rèn) 六、試運(yùn)行和確認(rèn) 第五節(jié) 驗(yàn)證 一、工藝驗(yàn)證 二、清潔驗(yàn)證 三、分析方法驗(yàn)證 四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證 第六節(jié) 確認(rèn)和驗(yàn)證過程中的偏差 第七節(jié) 確認(rèn)和驗(yàn)證的文件 一、確認(rèn)的文件（確認(rèn)方案和報(bào)告） 二、驗(yàn)證的文件（驗(yàn)證方案和報(bào)告） 第九章 文件管理 第一節(jié) 文件結(jié)構(gòu)與生命周期 一、文件體系結(jié)構(gòu) 二、文件管理的生命周期 第二節(jié) 文件種類 一、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 三、工藝規(guī)程 四、批記錄 五、記錄 六、批生產(chǎn)/包裝記錄 第十章 藥品注冊(cè)管理 第一節(jié) 中藥、天然藥物 一、注冊(cè)分類 二、申報(bào)資料項(xiàng)目 第二節(jié) 化學(xué)藥品 一、注冊(cè)分類 二、申報(bào)資料項(xiàng)目 第三節(jié) 生物制品 一、治療用生物制品 二、預(yù)防用生物制品 第四節(jié) 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 第五節(jié) 藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品 二、進(jìn)口藥品 第六節(jié) 新藥監(jiān)測(cè)期期限表 第十一章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第一節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式圖 第二節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理步驟的詳細(xì)說(shuō)明 一、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 二、風(fēng)險(xiǎn)分析 三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 四、風(fēng)險(xiǎn)降低 五、風(fēng)險(xiǎn)接受 六、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核 第三節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具和方法的選擇 一、常用統(tǒng)計(jì)工具 二、風(fēng)險(xiǎn)排列和過濾（RRF） 三、事先危害分析 四、失敗模式效果分析 五、危害分析及主要控制點(diǎn) 六、過失樹分析 七、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核 第四節(jié) CFDA摘錄 一、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的構(gòu)成 二、科學(xué)確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo) 三、采取有效措施積極預(yù)防 四、需要進(jìn)一步解決的問題 參考文獻(xiàn)