《藥品質(zhì)量管理》(第三版)共分8部分，以突出專業(yè)性、職業(yè)性和實(shí)用性為特色，以培養(yǎng)高素質(zhì)技能型人才為目標(biāo)，重點(diǎn)介紹了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用過程中 GLP、GCP、GMP、 GSP、GUP等管理規(guī)范的要求和實(shí)施要點(diǎn)，以及生物制品質(zhì)量控制等內(nèi)容。書后附有相關(guān)法規(guī)內(nèi)容，供學(xué)生參考，以便對各相關(guān)法規(guī)有一個較全面的了解。教材引用最新法規(guī)資料，確保了內(nèi)容的先進(jìn)性，同時引用大量的行業(yè)實(shí)例，使理論、法規(guī)性的內(nèi)容具體化、形象化、生動化。
本書既可作為職業(yè)院校藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)學(xué)生的教材，又可供從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的管理技術(shù)人員參考。
緒論 001
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 001
【學(xué)習(xí)方法】 001
【思政與職業(yè)素養(yǎng)小課堂】 001
一、藥品 002
二、藥品質(zhì)量 004
三、藥品質(zhì)量管理概述 005
【要點(diǎn)解讀】 009
【知識拓展】 010
【思考題】 010
第一章 質(zhì)量管理的科學(xué)基礎(chǔ) 011
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 011
【學(xué)習(xí)方法】 011
【思政與職業(yè)素養(yǎng)小課堂】 011
第一節(jié) 質(zhì)量與質(zhì)量管理 012
一、質(zhì)量 012
二、質(zhì)量管理 012
第二節(jié) 質(zhì)量管理體系 015
一、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 015
二、ISO 9000 族質(zhì)量管理體系 015
三、質(zhì)量管理體系運(yùn)行方式 017
第三節(jié) 質(zhì)量管理原則 019
一、以顧客為焦點(diǎn) 019
二、全員參與 019
三、過程方法 020
四、持續(xù)改進(jìn) 021
五、互利的供方關(guān)系 022
【要點(diǎn)解讀】 023
【知識拓展】 024
【思考題】 024
第二章 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 025
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 025
【學(xué)習(xí)方法】 025
【思政與職業(yè)素養(yǎng)小課堂】 025
第一節(jié) GLP 總論 026
一、GLP 的產(chǎn)生與發(fā)展 026
二、GLP 實(shí)施的目的和意義 026
三、GLP 的適用范圍 026
第二節(jié) GLP 分論 027
一、組織機(jī)構(gòu)與工作人員 027
二、實(shí)驗(yàn)設(shè)施 028
三、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料 029
四、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 030
五、研究工作的實(shí)施 031
第三節(jié) GLP 的認(rèn)證 034
一、GLP 的認(rèn)證依據(jù) 034
二、GLP 的認(rèn)證程序 034
三、GLP 認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)的問題 035
第四節(jié) 實(shí)踐——GLP 認(rèn)證實(shí)例 036
一、申請GLP 的資料 036
二、撰寫藥物非臨床研究試驗(yàn)方案 037
三、撰寫藥物非臨床研究總結(jié)報告 038
【要點(diǎn)解讀】 038
【知識拓展】 039
【思考題】 039
第三章 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 040
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 040
【學(xué)習(xí)方法】 040
【思政與職業(yè)素養(yǎng)小課堂】 040
第一節(jié) GCP 總論 041
一、GCP 的產(chǎn)生與發(fā)展 041
二、GCP 實(shí)施的目的和意義 042
三、GCP 的適用范圍 042
第二節(jié) GCP 分論 042
一、臨床試驗(yàn) 042
二、GCP 的主要內(nèi)容 044
第三節(jié) 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定 056
第四節(jié) 實(shí)踐——臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定實(shí)例 056
一、準(zhǔn)備申請臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定資料 056
二、準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查的資料及自查評分 058
【知識拓展】 063
【思考題】 063
第四章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 064
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 064
【學(xué)習(xí)方法】 064
【思政與職業(yè)素養(yǎng)小課堂】 064
第一節(jié) GMP 總論 065
一、GMP 產(chǎn)生與發(fā)展 065
二、GMP 實(shí)施的目的和意義 066
三、GMP 的適用范圍 066
四、GMP 的分類 067
五、2010 年版GMP 的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容說明 067
第二節(jié) GMP 分論 068
一、機(jī)構(gòu)與人員 068
二、廠房與設(shè)施 070
三、設(shè)備 074
四、物料 076
五、衛(wèi)生 081
六、確認(rèn)與驗(yàn)證 084
七、文件 085
八、生產(chǎn)管理 087
九、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 089
十、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 090
十一、藥品發(fā)運(yùn)與召回 091
十二、投訴與不良反應(yīng)報告 092
十三、自檢 093
第三節(jié) GMP 認(rèn)證 094
一、與GMP 認(rèn)證相關(guān)的檢查 094
二、GMP 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 094
三、GMP 認(rèn)證過程 095
四、GMP 認(rèn)證結(jié)果評定 096
五、GMP 證書的有效期 098
第四節(jié) 實(shí)踐——GMP 認(rèn)證實(shí)例 098
一、申請GMP 的資料 098
二、撰寫企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述 099
三、實(shí)施現(xiàn)場檢查 099
【要點(diǎn)解讀】 101
【知識拓展】 103
【思考題】 103
第五章 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 104
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 104
【學(xué)習(xí)方法】 104
【思政與職業(yè)素養(yǎng)小課堂】 104
第一節(jié) GSP 總論 105
一、GSP 的產(chǎn)生與發(fā)展 105
二、我國現(xiàn)行GSP 的基本內(nèi)容 107
三、GSP 的適用范圍 107
四、實(shí)施GSP 的重要意義 107
五、GSP 認(rèn)證管理 108
第二節(jié) GSP 分論 109
一、質(zhì)量管理體系 109
二、對各類人員的要求 110
三、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 111
四、質(zhì)量管理體系文件 113
五、必要的設(shè)施與設(shè)備 114
六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證 116
七、計算機(jī)系統(tǒng) 117
八、藥品采購質(zhì)量管理 117
九、藥品驗(yàn)收入庫的質(zhì)量管理 122
十、藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理 127
十一、藥品出庫與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理 138
十二、藥品銷售與售后服務(wù)的質(zhì)量管理 141
第三節(jié) GSP 認(rèn)證 145
一、GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證檢查員 145
二、GSP 認(rèn)證報送資料 146
三、GSP 認(rèn)證過程 146
四、GSP 認(rèn)證結(jié)果評定 146
五、GSP 證書的有效期 147
第四節(jié) 實(shí)踐——GSP 認(rèn)證實(shí)例 147
一、申請GSP 的資料 147
二、撰寫企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述 149
三、實(shí)施現(xiàn)場檢查 149
【要點(diǎn)解讀】 153
【知識拓展】 154
【思考題】 154
第六章 醫(yī)院藥品質(zhì)量管理 155
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 155
【學(xué)習(xí)方法】 155
【思政與職業(yè)素養(yǎng)小課堂】 155
第一節(jié) 醫(yī)院藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范 156
一、機(jī)構(gòu)與人員 156
二、醫(yī)院藥品管理 157
第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理 165
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊管理 165
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的許可管理 167
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的委托配制管理 168
四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理 169
【要點(diǎn)解讀】 169
【知識拓展】 170
【思考題】 170
第七章 生物制品質(zhì)量控制 171
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 171
【學(xué)習(xí)方法】 171
【思政與職業(yè)素養(yǎng)小課堂】 171
第一節(jié) 生物制品 172
一、生物制品的基本概念 172
二、生物制品的基本分類 172
三、生物制品的發(fā)展歷史 174
第二節(jié) 生物制品的質(zhì)量管理 175
一、生物制品管理規(guī)范 175
二、生物制品批簽發(fā)制度 185
三、生物制品人體考核評價及副反應(yīng)監(jiān)控 187
【要點(diǎn)解讀】 191
【知識拓展】 191
【思考題】 192
附錄 193
參考文獻(xiàn) 194
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