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本書圍繞微生物藥物、基因工程藥物、動(dòng)植物細(xì)胞組織提取的藥物等生物藥物的質(zhì)量研究、監(jiān)控等編寫。以各種生物學(xué)檢測(cè)方法的原理、基本知識(shí)和操作技術(shù)為主，同時(shí)介紹多種物理化學(xué)的分析方法。
本書系統(tǒng)總結(jié)了當(dāng)前各種生物藥物分析方法的原理、技術(shù)及應(yīng)用進(jìn)展，內(nèi)容包括生物藥物分析的信息獲取，藥物分析方法的選擇、建立和認(rèn)證，光譜技術(shù)，酶法分析，電泳法分析，免疫分析法，高效液相色譜法，生物質(zhì)譜法，生物核磁共振法，氨基酸、多肽和蛋白質(zhì)類藥品檢驗(yàn)，酶類藥品檢驗(yàn)，糖類、脂類和核酸類藥品檢驗(yàn)，基因工程藥物質(zhì)量控制，生物藥物研發(fā)和藥物分析，生物藥物分析進(jìn)展和動(dòng)態(tài)。
本書內(nèi)容全面、新穎，注重反映現(xiàn)代生物藥物分析與檢驗(yàn)的新技術(shù)和新進(jìn)展，力求體現(xiàn)科學(xué)性、先進(jìn)性和實(shí)用性，可供從事生物藥物生產(chǎn)、研究和分析檢驗(yàn)的技術(shù)人員參考，同時(shí)可作為制藥工程、生物工程、藥學(xué)等專業(yè)的本科學(xué)生的專業(yè)教材，也可作為研究生、高職學(xué)生的參考教材，可滿足生物藥物分析各教學(xué)環(huán)節(jié)及不同層次的需求。

《生物藥物分析》一書自2003年在化學(xué)工業(yè)出版社出版以來(lái)，受到了讀者的歡迎，取得了很好的影響，至今已經(jīng)歷時(shí)10年。在這10年間，生物藥物的品種不斷增多，有關(guān)的分析技術(shù)、分析儀器等也有了較大發(fā)展；有關(guān)的法律、法規(guī)相繼出臺(tái)或完善，有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)也有不同程度的更新；《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)2010年版已實(shí)施。為了使本書能更好地為藥物分析行業(yè)的從業(yè)者服務(wù)，我們對(duì)本書進(jìn)行再版修訂。
此次修訂，保持了本書第一版內(nèi)容全面、與藥檢工作實(shí)踐結(jié)合緊密的特色，依據(jù)本學(xué)科現(xiàn)在的發(fā)展態(tài)勢(shì)，對(duì)內(nèi)容進(jìn)行吐故納新，增補(bǔ)近年來(lái)新發(fā)展的分析技術(shù)手段以及新生物藥品的分析方法，將原書中目前已不常用或應(yīng)用面不大的分析方法進(jìn)行精簡(jiǎn)或刪除。另外，根據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版及最新的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)書中涉及的有關(guān)術(shù)語(yǔ)、推薦方法、檢測(cè)限量等進(jìn)行更新。
本書可供藥物分析、藥品及生物制品檢定等領(lǐng)域的技術(shù)人員參考，也可作為高等院�！八幬锓治觥闭n程的教材，所以在編寫過(guò)程中注重突出以下幾個(gè)特色：
（1）努力使本書適應(yīng)我國(guó)高等院校培養(yǎng)目標(biāo)的要求；
（2）注重圖書內(nèi)容的先進(jìn)性和實(shí)用性；
（3）便于學(xué)生自學(xué)，且有利于學(xué)有余力的學(xué)生在藥物分析課程上的進(jìn)一步提高;
（4）內(nèi)容體系和結(jié)構(gòu)安排盡量符合教學(xué)規(guī)律，以利于教師組織教學(xué)。
再版時(shí)將第一版的第二章經(jīng)縮減、修訂后并入第一章，第三章修訂后作為第二章；本版增加光譜技術(shù)為第三章。考慮到《中國(guó)藥典》2010年版附錄已收載生物檢定法有關(guān)內(nèi)容，因此刪除第一版的第九章，增加生物核磁共振法為本版第九章。其他章節(jié)也進(jìn)行了修訂，修訂后全書仍為15章。本書由何華、焦慶才、戚雪勇、張冬梅、錢愛(ài)民、紀(jì)宇、王羚酈、劉楊、李潔、徐禮生、湯瑤等11位編者通力合作完成編寫任務(wù)，在編寫過(guò)程中得到化學(xué)工業(yè)出版社的大力支持，在此表示感謝。
由于時(shí)間和水平所限，書中疏漏在所難免，歡迎廣大讀者提出寶貴意見(jiàn)。

編者2013年9月

第一版前言
生物藥物分析是藥物分析學(xué)的一個(gè)分支�；瘜W(xué)在過(guò)去較長(zhǎng)的時(shí)間里，對(duì)小分子之間的反應(yīng)研究得很多，這些反應(yīng)都是一些相對(duì)比較快的反應(yīng)和比較簡(jiǎn)單的體系。而生命科學(xué)的進(jìn)展帶給化學(xué)家的問(wèn)題都是大分子與大分子或者大分子與小分子之間的反應(yīng)。這些都是一些相對(duì)比較慢的過(guò)程和比較復(fù)雜的體系。作用的形式也不僅僅只是化學(xué)鍵的斷裂、組合或重排，而是包含了很多的弱相互作用（氫鍵、偶極作用、范德華力等等）。大分子與大分子的相互作用以及大分子與小分子的相互作用又聯(lián)系到復(fù)雜的結(jié)構(gòu)層次上的變化，大分子可能通過(guò)有序的高級(jí)結(jié)構(gòu)重組，其中的能量傳遞、信號(hào)分子的傳遞又會(huì)產(chǎn)生新的變化�；瘜W(xué)家對(duì)小分子之間的相互作用已經(jīng)有了一系列的監(jiān)測(cè)、跟蹤、定性、定量以及理論計(jì)算等方法，而對(duì)大分子與大分子、大分子與小分子相互作用的復(fù)雜體系的慢過(guò)程卻缺乏相應(yīng)的方法和工具。生物藥物與化學(xué)藥物相比，其質(zhì)量控制的方法有很多不同，如生物藥物多數(shù)為大分子藥物，有的化學(xué)結(jié)構(gòu)不明確，有的分子量不是定值，這給質(zhì)量控制帶來(lái)了一定的困難；在檢查項(xiàng)目上生物藥物與化學(xué)藥物也有不同。例如，生化藥物均需做熱原檢查、過(guò)敏試驗(yàn)、異常毒性等試驗(yàn)；對(duì)生物藥物有效成分的檢測(cè)，除應(yīng)用一般化學(xué)方法外，更應(yīng)根據(jù)制品的特異生理效應(yīng)或?qū)Ｒ簧磻?yīng)擬定其生物活性檢測(cè)方法。所以，生物藥物的定量方法，除了重量法、滴定法、比色法及HPLC法等理論分析法外，還有電泳法、酶法、免疫法和生物檢定法等生物測(cè)定法；大多數(shù)生物是生物活性分子，對(duì)人體往往是異源物質(zhì)，其化學(xué)性質(zhì)與生物學(xué)性質(zhì)都很不穩(wěn)定，對(duì)熱、酸、堿、重金屬等敏感，易引起變性和失活。從生物原料中分離生物藥物，通常比較困難，易受到微生物污染變質(zhì)。因此，在原料貯存、生產(chǎn)加工和成品保存及臨床應(yīng)用過(guò)程中，對(duì)制品的均一性、有效性、安全性和穩(wěn)定性等應(yīng)有嚴(yán)格要求，其制造工藝設(shè)計(jì)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定也應(yīng)與一般化學(xué)藥物有較多區(qū)別。目前，生物藥物分析方面的參考書較少，為此，我們編寫了《生物藥物分析》。
全書共15章，闡述各種分析方法的基本原理、基礎(chǔ)理論與基本技術(shù)，力求簡(jiǎn)明扼要。在闡明方法基本理論的基礎(chǔ)上，著重編寫了應(yīng)用部分，包括示例和測(cè)定的藥物等。因此本書具有相當(dāng)強(qiáng)的實(shí)用性，既能夠?yàn)樽x者日常工作提供方便，又能為讀者從事科研提供思路與指導(dǎo)，鑒于近年來(lái)儀器分析的飛速發(fā)展，在我國(guó)及其他國(guó)家藥典中，儀器分析的應(yīng)用占有越來(lái)越大的比例，本書以較多的篇幅進(jìn)行了闡述。
《生物藥物分析》考慮到高校各層次的培養(yǎng)規(guī)格、特別是突出“制藥類”的特點(diǎn)，而編寫的內(nèi)容體現(xiàn)了科學(xué)性、先進(jìn)性和適用性，本書可以作為高等醫(yī)藥院校高年級(jí)選修課和研究生教材及其他有關(guān)專業(yè)的教學(xué)參考書，也可供制藥公司、藥品檢驗(yàn)和臨床藥學(xué)部門或從事生物藥物分析的科技人員參考。
本書在編寫過(guò)程中，江蘇省藥品檢驗(yàn)所徐連連主任藥師和南京大學(xué)孫成教授于百忙之中承擔(dān)了部分審閱，得益于書中所引用有關(guān)書籍和期刊的編著者，并得到了中國(guó)藥科大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)和專家們的關(guān)心支持，在此一并謹(jǐn)致謝意。
為了使本書適應(yīng)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需要，我們參考了大量國(guó)內(nèi)外有關(guān)書籍和文獻(xiàn)，并結(jié)合我國(guó)國(guó)情而進(jìn)行編撰工作，但限于水平和時(shí)間倉(cāng)促，難免會(huì)有錯(cuò)誤和不足之處，祈盼專家、同仁及廣大讀者批評(píng)指正，與我們共同來(lái)豐富生物藥物分析學(xué)科的內(nèi)容。

中國(guó)藥科大學(xué)何華
2002年10月于南京

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