第一章 藥品管理學(xué)概論/1
第一節(jié) 藥品與藥品管理學(xué)概述/1
一、 藥品概述 /1
二、 藥品管理學(xué)基本概念及學(xué)科概述 /4
第二節(jié) 藥品管理學(xué)的學(xué)科基礎(chǔ)及常用方法/5
一、 藥品管理學(xué)的學(xué)科基礎(chǔ) /6
二、 藥品管理學(xué)的相關(guān)方法 /7
第三節(jié) 藥品管理學(xué)的重點(diǎn)內(nèi)容及進(jìn)展/9
一、 藥品管理綜合政策與實(shí)踐 /10
二、 藥品管理各領(lǐng)域政策與實(shí)踐 / 11
三、 藥品管理學(xué)新進(jìn)展 /15
第二章 藥品管理的政策理論基礎(chǔ)與運(yùn)用/18
第一節(jié) 公共政策相關(guān)理論/18
一、 公共政策概述 /18
二、 公共政策的特征和功能 /19
三、 公共政策過(guò)程 /20
第二節(jié) 國(guó)家藥物政策概述/22
一、 國(guó)家藥物政策產(chǎn)生的背景和發(fā)展 /22
二、 國(guó)家藥物政策的概念 /23
三、 國(guó)家藥物政策的組成要素 /23
四、 國(guó)家藥物政策的目標(biāo) /24
五、 國(guó)家基本藥物制度 /24
第三節(jié) 國(guó)家藥物政策實(shí)踐/25
一、 中國(guó)國(guó)家藥物政策 /25
二、 國(guó)外典型國(guó)家藥物政策 /28
第三章 藥品管理政策工具與運(yùn)用/31
第一節(jié) 藥物政策形勢(shì)分析的基礎(chǔ)、方法及工具指南 /31
一、 國(guó)家藥物政策形勢(shì)分析的基礎(chǔ) /31
二、 國(guó)家藥物政策形勢(shì)分析方法 /32
三、 國(guó)家藥物政策形勢(shì)分析工具指南 /33
四、 國(guó)家藥物政策形勢(shì)分析 /33
第二節(jié) 國(guó)家藥品形勢(shì)及政策效果的評(píng)價(jià)工具/ 35
一、 國(guó)家藥品形勢(shì)評(píng)價(jià)工具 /35
二、 國(guó)家藥物政策效果評(píng)價(jià)指標(biāo) /37
第三節(jié) 藥品的可及性及藥品價(jià)格評(píng)估工具/37
一、 藥品可及性 /37
二、 藥品價(jià)格成分 /39
三、 WHO/HAI 標(biāo)準(zhǔn)化調(diào)查法 /40
第四節(jié) 藥品使用的透明監(jiān)管工具/ 40
一、 透明監(jiān)管概念及用藥信息透明前提條件 /40
二、 透明監(jiān)管工具及其優(yōu)勢(shì) /41
三、 藥品監(jiān)管透明度測(cè)量 /41
四、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用信息披露的形式與內(nèi)容 /42
五、 國(guó)內(nèi)外透明監(jiān)管工具在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用 /43
第四章 藥品管理的組織理論基礎(chǔ)與運(yùn)用/45
第一節(jié) 藥品管理的組織理論基礎(chǔ)/ 45
一、 組織與公共組織概述 /45
二、 當(dāng)代組織理論 /45
三、 行政組織理論 /46
第二節(jié) 藥品管理組織體系/ 48
一、 藥品行政監(jiān)督管理組織體系 /48
二、 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 /50
三、 藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體 /52
四、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織體系 /54
五、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織體系 /54
六、 國(guó)際藥品管理組織 /54
第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理概述/ 57
一、 藥品監(jiān)督管理的概念、作用和原則 /57
二、 藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和主要行政行為 /58
三、 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) /59
第四節(jié) 藥品組織管理的挑戰(zhàn)/ 59
目 錄13
一、 市場(chǎng)環(huán)境內(nèi)容 /59
二、 市場(chǎng)組成要素 /60
三、 市場(chǎng)機(jī)會(huì)與威脅分析 /61
第五章 藥品管理的法學(xué)理論基礎(chǔ)與運(yùn)用/63
第一節(jié) 藥品管理法理論基礎(chǔ)/ 63
一、 藥品管理法的概念 /63
二、 藥品管理法的淵源和效力 /63
三、 藥品管理法律體系 /65
四、 藥品法律關(guān)系 /66
五、 藥品管理立法 /67
六、 藥品管理法的實(shí)施 /67
七、 違法與法律責(zé)任 /69
第二節(jié) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》簡(jiǎn)介 / 70
一、 總則 /70
二、 藥品研制與注冊(cè) /71
三、 藥品上市許可持有人 /71
四、 藥品生產(chǎn) /73
五、 藥品經(jīng)營(yíng) /73
六、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 /73
七、 藥品上市后管理 /73
八、 藥品價(jià)格和廣告 /73
九、 藥品儲(chǔ)備與供應(yīng) /74
十、 藥品監(jiān)督 /75
十一、 法律責(zé)任 /77
十二、 附則 /79
第三節(jié) 《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》簡(jiǎn)介 / 79
一、 總則 /79
二、 疫苗研制和注冊(cè) /81
三、 疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā) /81
四、 疫苗流通 /82
五、 預(yù)防接種 /84
六、 異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理 /85
七、 疫苗上市后管理 /86
八、 保障措施 /86
九、 監(jiān)督管理 /86
14 目 錄
十、 法律責(zé)任 /87
十一、 附則 /87
第四節(jié) 醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)/ 88
一、 醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述 /88
二、 醫(yī)藥專利權(quán)保護(hù) /90
三、 醫(yī)藥商標(biāo)權(quán)保護(hù) /93
四、 醫(yī)藥著作權(quán)和商業(yè)秘密保護(hù) /93
第六章 藥品管理的經(jīng)濟(jì)學(xué)理論基礎(chǔ)與運(yùn)用/96
第一節(jié) 管理經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)理論基礎(chǔ)/ 96
一、 市場(chǎng)供求機(jī)制 /96
二、 生產(chǎn)決策 /98
三、 成本利潤(rùn)分析 /99
四、 企業(yè)定價(jià)分析 /99
五、 市場(chǎng)結(jié)構(gòu)分析 /100
六、 政府調(diào)控 /100
第二節(jié) 藥品管理經(jīng)濟(jì)分析與政策/101
一、 藥品需求分析 /101
二、 藥品供給分析 /102
三、 藥品價(jià)格政策 /103
四、 政府對(duì)藥品市場(chǎng)的干預(yù) /104
第三節(jié) 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)/ 105
一、 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)概述 /105
二、 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的應(yīng)用 /107
第四節(jié) 藥品市場(chǎng)營(yíng)銷管理/ 108
一、 藥品市場(chǎng)營(yíng)銷概述 /108
二、 藥品市場(chǎng)營(yíng)銷策略 /109
三、 管理部門在藥品市場(chǎng)營(yíng)銷中的主要作用 / 111
第七章 藥品管理的信息理論基礎(chǔ)與運(yùn)用/ 112
第一節(jié) 信息管理基本理論與方法/112
一、 信息管理概述 / 112
二、 信息管理科學(xué)的基本理論與方法 / 114
第二節(jié) 藥品信息管理概述/116
目 錄15
一、 藥品信息 / 116
二、 藥品信息資源 / 117
三、 藥品信息活動(dòng) / 117
四、 藥品信息管理 / 119
第三節(jié) 藥品標(biāo)識(shí)物管理/119
一、 藥品標(biāo)識(shí)物概述 / 119
二、 藥品標(biāo)識(shí)物管理原則 /121
三、 藥品說(shuō)明書管理 /122
四、 藥品標(biāo)簽管理 /123
第四節(jié) 藥品廣告管理/ 124
一、 藥品廣告及相關(guān)概念 /124
二、 藥品廣告的申請(qǐng)與審查 /125
三、 藥品廣告的內(nèi)容和發(fā)布要求 /126
四、 藥品廣告的違法責(zé)任 /127
第五節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理/ 128
一、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)概述 /128
二、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請(qǐng)與審批 /129
三、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的發(fā)布要求 /129
第六節(jié) 藥品追溯管理/ 130
一、 藥品追溯管理概述 /130
二、 藥品追溯管理主要規(guī)定 /131
第八章 新藥研究與藥品注冊(cè)管理/ 135
第一節(jié) 概述/ 135
一、 新藥的概念 /135
二、 新藥研究的特點(diǎn) /135
三、 新藥研發(fā)的概況和趨勢(shì) /136
四、 藥品注冊(cè)管理的發(fā)展 /136
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