本書從注冊資料方面介紹了醫(yī)療器械注冊申報或備案相關(guān)法規(guī)、規(guī)章,并梳理了器審中心各類審評審批事項,進一步提高工作效率和透明度,切實增進人民群眾福祉,推進健康中國建設(shè)。本書通過圖文結(jié)合的方式對注冊申報流程進行了介紹,語言通俗易懂,可作為醫(yī)療器械企業(yè)科普讀物。
第一章 緒論
1.醫(yī)療器械行政許可事項概述
2.醫(yī)療器械注冊和備案概述
3.信息查詢
4.參考資料
第二章 注冊流程
1.咨詢服務(wù)
2.產(chǎn)品命名及注冊單元劃分
3.分類
4.產(chǎn)品檢驗
5.臨床評價
6.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查
7.優(yōu)先審批
8.應(yīng)急審批
9.注冊和備案申報資料準備
10.受理
11.審評審批
12.注冊質(zhì)量管理體系核查
13.補充資料
14.專家咨詢
15.延續(xù)注冊
16.變更注冊/變更備案
17.說明書更改告知
18.其他
第三章 注冊范本示例
1.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單范本
2.綜述資料范本
3.非臨床資料范本
4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求范本
5.符合性聲明范本
6.代理人委托書范本
7.體外診斷試劑說明書范本
附錄 醫(yī)療器械制度文件匯總
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(中華人民共和國國務(wù)院令第739號)
醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)
體外診斷試劑注冊與備案管理辦法(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)