內(nèi)容主要包括典型國家的藥事法規(guī)文件體系、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、典型國家的藥事法規(guī)、歐美藥品注冊途徑及程序、國際原料藥注冊文件要求、人用藥品注冊技術(shù)要求的國際協(xié)調(diào)委員會、生物制品及類似藥的審批及監(jiān)管、植物藥的監(jiān)管、罕見病藥的監(jiān)管、醫(yī)療器械的監(jiān)管、美國飲食補充劑的監(jiān)管、典型國家的GXP系統(tǒng)、藥械廣告和促銷行為的監(jiān)管、國際藥品定價主流模式、藥房和藥師的監(jiān)管、藥物警戒體系與藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度、藥品安全責(zé)任制度等。