本書全面介紹了WH0資格預(yù)審項目；包括如何確定WHO疫苗產(chǎn)品資格預(yù)審申報策略；對于資格預(yù)審申報條件的判斷，并強調(diào)有申報意向的企業(yè)應(yīng)該在重要領(lǐng)域開展能力建設(shè)；介紹了資格預(yù)審文件的準(zhǔn)備和提交、臨床資料的補充及相關(guān)技術(shù)問題，以及資格預(yù)審審核階段疫苗樣品檢測的相關(guān)問題和資格預(yù)審現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備與實施及資格預(yù)審資格的維持；也就與WH0資格預(yù)審審評團隊開展技術(shù)交流與討論分享了經(jīng)驗和信息；根據(jù)實例和經(jīng)驗對資格預(yù)審項目管理提出了建議；也介紹了通過WHO資格預(yù)審后需開展的工作；另外考慮到新冠疫情的特殊性，也增加了WHO醫(yī)藥產(chǎn)品緊急使用清單程序的相關(guān)內(nèi)容，并對企業(yè)共性的問題進行了解答。