本書對不同癌種及方案審核要點進行了詳細說明，具有工具書性質(zhì)；并參考了國外抗腫瘤藥物處方審核指南的經(jīng)驗，根據(jù)國內(nèi)臨床藥學(xué)工作特點，推薦九步法審核，以期進一步培養(yǎng)藥學(xué)技術(shù)人員臨床思維。主要內(nèi)容包括：抗腫瘤藥物處方審核概述，包括各類藥物藥理機制與臨床使用特點；不同癌種一線方案審核要點：肺癌、乳腺癌、肝癌、結(jié)直腸癌、胃癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、宮頸癌、前列腺癌、腎癌、淋巴瘤等11個癌種（按發(fā)病率排序）；以及特殊患者抗腫瘤藥物處方審核要點，如肝功能不全、腎功能不全等。
九步法來源介紹：抗腫瘤藥物與其他類藥物相比較，其藥物治療窗窄、安全范圍小，治療前藥師實施處方審核，以保障患者安全，一直是各國藥師關(guān)注的重點。早在20世紀90年代，美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會就提出以標準審核流程或者說檢查清單的形式指導(dǎo)藥師對化療藥物的醫(yī)囑進行標準程序式的評價。2015年ASPH對藥師在化療過程中需驗證復(fù)核的檢查點進行了總結(jié)，涉及5個步驟的10個檢查點，其中抗腫瘤藥物處方授權(quán)及醫(yī)囑審核是藥品調(diào)配前的2個步驟，涉及4個檢查點，但在該指南中并未涉及具體的標準化療醫(yī)囑審核流程細節(jié)。盡管目前并沒有得到公認推薦的抗腫瘤藥物處方審核的標準操作流程，但各國藥師都在嘗試開展這部分工作，以規(guī)范藥師對抗腫瘤藥物處方的審核。英國腫瘤藥學(xué)會推薦七步法進行抗腫瘤藥物的處方審核；美國學(xué)者推薦的PRONTO審核方法等。中國抗癌協(xié)會腫瘤臨床藥學(xué)專業(yè)委員會的腫瘤藥學(xué)專家根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》及抗腫瘤藥物管理相關(guān)規(guī)定，結(jié)合目前國內(nèi)腫瘤�？扑帋熍R床處方審核的實踐經(jīng)驗，推薦九步法進行抗腫瘤藥物處方審核進一步培養(yǎng)藥學(xué)技術(shù)人員臨床思維。
現(xiàn)任北京中醫(yī)藥學(xué)會中藥調(diào)劑專業(yè)委員會副主任委員、北京中醫(yī)藥學(xué)會中藥工作委員會常務(wù)委員、北京市中醫(yī)管理局藥劑質(zhì)控中心常務(wù)委員等職務(wù)。
惡性腫瘤是威脅人類健康的主要疾病，是全球第二大死因。在我國，人口基數(shù)大，癌癥患者眾多，腫瘤治療規(guī)范性一直是國家衛(wèi)生健康建設(shè)關(guān)注的重點。國家衛(wèi)生健康委員會（簡稱國家衛(wèi)健委）2020 年底出臺的《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》以及2021 年6 月發(fā)布的《抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標（2021 年版）》，顯示出我國衛(wèi)生行政部門持續(xù)推進抗腫瘤藥物使用規(guī)范化管理的決心。
處方前置審核是醫(yī)療機構(gòu)藥師所提供的核心藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，是保護患者用藥安全、有效的重要醫(yī)療服務(wù)項目。與其他藥物相比，抗腫瘤藥物由于安全窗窄、作用機制復(fù)雜、臨床指南更新迅速、新型藥物種類繁多等原因，使處方審核技術(shù)難度加大。為了推動國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物處方前置審核工作的規(guī)范發(fā)展，為工作在一線的審方藥師提供審方參考與技術(shù)支持，國家癌癥中心·中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥劑科在2019 年啟動了適用于國內(nèi)臨床藥學(xué)實踐的抗腫瘤藥物處方審核指南研究，并成功獲得中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院中央級公益性科研院所基本科研業(yè)務(wù)費臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究基金項目（2019）的支持。歷時兩年，采用德爾菲法構(gòu)建了抗腫瘤藥物處方審核的標準審核流程與內(nèi)容，并組織國內(nèi)具有多年腫瘤�？婆R床藥學(xué)工作實踐的臨床藥學(xué)專家進行編寫后，經(jīng)過多名高年資藥學(xué)專家及腫瘤臨床專家的審校，最終完成本《指南》。
本《指南》所涉及的抗腫瘤藥物均為在國內(nèi)2021 年12 月前批準上市的藥品，按照癌種進行處方審核的編寫，包括肺癌、乳腺癌、消化道腫瘤（結(jié)直腸癌、肝癌、胃癌）、婦科腫瘤（卵巢癌、宮頸癌、子宮腫瘤）、淋巴瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤（腎癌、前列腺癌）11 個實體瘤的一線治療方案，部分臨床使用較多的二線及以上推薦的新型抗腫瘤藥物。審核流程推薦九步法進行抗腫瘤藥物處方審核：患者基本情況審核、臨床診斷審核、治療方案審核、禁忌證審核、藥物適應(yīng)證審核、給藥方法審核、劑量審核、預(yù)處理審核、藥物相互作用審核。審核依據(jù)：①國內(nèi)上市藥品說明書；② FDA 批準說明書；③《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）常見惡性腫瘤診療指南（2021）》；④《NCCN 腫瘤學(xué)臨床實踐指南》，具體版本以各癌種參考文獻備注為準。
根據(jù)藥物作用機制不同，指南撰寫方式不同，細胞毒化療藥物按照指南推薦方案進行編寫；內(nèi)分泌治療藥物、靶向藥物及免疫治療藥物由于臨床通常和不同細胞毒治療方案聯(lián)合或序貫使用，因此采用單藥審核方式進行編寫。
本書編撰的出發(fā)點，是為廣大藥師在臨床遇到抗腫瘤藥物處方（用藥醫(yī)囑）時，提供一本簡練實用的前置審核或處方點評的參考書籍。本書得到了國內(nèi)多家醫(yī)院藥學(xué)專家、腫瘤�？扑帋熂皣野┌Y中心臨床專家的指導(dǎo)與幫助，對參與編寫和審校的醫(yī)藥專家、臨床藥師，在此一并致謝。由于本書的編寫形式是根據(jù)腫瘤臨床藥學(xué)實踐需求所創(chuàng)新的，水平所限，還存在諸多不足與疏漏，懇請各位同行給予指正，我們將不勝感激。
編者
2022 年10 月
本《指南》是一本專門針對抗腫瘤藥物處方審核的實踐性著作，具有查閱方便、實用性強等特點，為一線藥師開展抗腫瘤藥物處方審核提供借鑒和參考，對抗腫瘤藥物的合理使用將起到積極的促進作用。
第一章抗腫瘤藥物處方審核概述/1
第一節(jié)抗腫瘤藥物分類與臨床應(yīng)用特點/1
一、細胞毒類藥物/1
二、非細胞毒類藥物/2
第二節(jié)抗腫瘤藥物臨床使用相關(guān)概念/4
一、腫瘤分期/4
二、腫瘤藥物治療的分類/5
三、抗腫瘤藥物治療的療效評價/6
四、腫瘤藥物治療常見不良反應(yīng)的類型與處理/7
第三節(jié)抗腫瘤藥物處方審核總則/7
一、抗腫瘤藥物處方審核范圍及參考依據(jù)/7
二、抗腫瘤藥物處方審核流程/8
第四節(jié)抗腫瘤藥物超說明書用藥/12
一、超說明書用藥管理的發(fā)展/12
二、抗腫瘤藥物超說明書管理/13
第二章肺癌抗腫瘤藥物處方審核/17
第一節(jié)肺癌概述/17
一、肺癌流行病學(xué)特征/17
二、肺癌的疾病特征/17
三、肺癌的分期/18
四、肺癌藥物治療的發(fā)展與展望/18
第二節(jié)肺癌細胞毒抗腫瘤藥物處方審核要點/23
一、非小細胞肺癌/23
二、小細胞肺癌/30
第三節(jié)肺癌靶向治療藥物處方審核要點/32
一、EGFR-TKI類靶向藥物/32
二、ALK-TKI類靶向藥物/40
三、抗血管生成藥物/45
四、其他類靶向藥物/47
第四節(jié)肺癌免疫檢查點抑制劑處方審核要點/50
第三章乳腺癌抗腫瘤藥物處方審核/57
第一節(jié)乳腺癌概述/57
一、乳腺癌流行病學(xué)特征/57
二、乳腺癌的疾病特征/57
三、乳腺癌的分期/58
四、乳腺癌藥物治療的發(fā)展與展望/58
第二節(jié)乳腺癌細胞毒抗腫瘤藥物處方審核要點/61
一、含蒽環(huán)的化療方案/61
二、不含蒽環(huán)的化療方案/68
第三節(jié)乳腺癌靶向治療藥物處方審核要點/78
一、HER-2靶向藥物/78
二、HER-2靶點以外的靶向藥/85
第四節(jié)乳腺癌內(nèi)分泌抗腫瘤藥物處方審核要點/89
一、激素受體調(diào)節(jié)劑/89
二、芳香化酶抑制劑/92
三、卵巢功能抑制劑（促性腺激素釋放激素類似物）/94
第五節(jié)乳腺癌免疫檢查點抑制劑處方審核要點/95
第四章結(jié)直腸癌抗腫瘤藥物處方審核/98
第一節(jié)結(jié)直腸癌概述/98
一、結(jié)直腸癌流行病學(xué)特征/98
二、結(jié)直腸癌的疾病特征/99
三、結(jié)直腸癌的分期/99
四、結(jié)直腸癌藥物治療的發(fā)展與展望/101
第二節(jié)結(jié)直腸癌細胞毒抗腫瘤藥物處方審核要點/102
第三節(jié)結(jié)直腸癌靶向治療藥物處方審核要點/109
第四節(jié)結(jié)直腸癌免疫檢查點抑制劑處方審核要點/112
第五章原發(fā)性肝細胞癌抗腫瘤藥物處方審核/116
第一節(jié)原發(fā)性肝細胞癌概述/116
第二節(jié)晚期肝細胞癌靶向治療藥物處方審核要點/118
第三節(jié)晚期肝細胞癌免疫檢查點抑制劑處方審核要點/123
第四節(jié)晚期肝細胞癌細胞毒抗腫瘤藥物處方審核要點/126
第六章胃癌抗腫瘤藥物處方審核/130
第一節(jié)胃癌概述/130
一、胃癌流行病學(xué)特征/130
二、胃癌的疾病特征/131
三、胃癌的分期/131
四、胃癌藥物治療的發(fā)展與展望/133
第二節(jié)胃癌細胞毒抗腫瘤藥物處方審核要點/134
一、含奧沙利鉑化療方案/134
二、其他常見化療方案/141
第三節(jié)胃癌靶向治療藥物處方審核要點/146
第四節(jié)胃癌免疫檢查點抑制劑處方審核要點/148
第七章婦科腫瘤抗腫瘤藥物處方審核/153
第一節(jié)婦科腫瘤概述/153
一、卵巢癌/153
二、子宮腫瘤/156
三、宮頸癌/159
四、婦科腫瘤常用治療藥物及方案/161
五、婦科腫瘤化療中卡鉑劑量的確定/163
六、婦科腫瘤的化療原則/164
第二節(jié)婦科腫瘤細胞毒抗腫瘤藥物處方審核要點/164
第三節(jié)婦科腫瘤靶向治療藥物處方審核要點/176
第四節(jié)婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑處方審核要點/181
第八章淋巴瘤抗腫瘤藥物處方審核/185
第一節(jié)淋巴瘤概述/185
一、淋巴瘤流行病學(xué)特征/185
二、淋巴瘤的疾病特征/185
三、淋巴瘤的分期/186
四、淋巴瘤藥物治療的發(fā)展與展望/186
五、常見淋巴瘤的臨床特點與治療要點/187
六、淋巴瘤化療的原則/189
第二節(jié)淋巴瘤細胞毒抗腫瘤藥物處方審核要點/190
一、霍奇金淋巴瘤/190
二、非霍奇金淋巴瘤/194
第三節(jié)淋巴瘤靶向治療藥物處方審核要點/202
第四節(jié)淋巴瘤免疫檢查點抑制劑處方審核要點/207
第九章腎癌抗腫瘤藥物處方審核/214
第一節(jié)腎癌概述/214
一、腎癌流行病學(xué)特征/214
二、腎癌的疾病特征/214
三、腎癌的分期/216
四、腎癌藥物治療的發(fā)展與展望/217
第二節(jié)腎癌靶向抗腫瘤藥物處方審核要點/221
第三節(jié)腎癌免疫檢查點抑制劑處方審核要點/227
第十章前列腺癌抗腫瘤藥物處方審核/231
第一節(jié)前列腺癌概述/231
一、前列腺癌流行病學(xué)特征/231
二、前列腺癌的疾病特征/231
三、前列腺癌的分期/234
四、前列腺癌藥物治療的發(fā)展與展望/236
第二節(jié)前列腺癌內(nèi)分泌治療藥物處方審核要點/243
第三節(jié)前列腺癌細胞毒抗腫瘤藥物處方審核要點/249
第四節(jié)前列腺癌靶向及免疫治療藥物處方審核要點/252
第五節(jié)前列腺癌骨保護藥物處方審核要點/253
第十一章特殊患者抗腫瘤藥物處方審核/257
第一節(jié)腎功能不全患者抗腫瘤藥物處方審核/257
一、細胞毒化療藥物的腎毒性與劑量調(diào)整/257
二、新型抗腫瘤藥物的腎毒性與劑量調(diào)整/260
第二節(jié)肝功能不全患者抗腫瘤藥物處方審核/262
一、細胞毒性藥物的劑量調(diào)整/263
二、新型靶向藥物的劑量調(diào)整/266
第三節(jié)妊娠期患者、哺乳期患者及育齡患者的抗腫瘤藥物處方審核/268
一、妊娠期患者抗腫瘤藥物處方審核/269
二、哺乳期患者抗腫瘤藥物處方審核/273
三、育齡患者抗腫瘤藥物處方審核/274
附錄/279
附錄1常用抗腫瘤藥物縮寫和英中文名稱/279
附錄2體力狀況評分標準/282
附錄3常見肝藥酶誘導(dǎo)劑與抑制劑/283
附錄4CTCAE5.0版常見毒性反應(yīng)分級/288
附錄5英中文對照/297
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