章導(dǎo)論
節(jié)藥品概述
一、藥品的定義
二、藥品的分類(lèi)
三、藥品的屬性與質(zhì)量特性
第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)
一、藥品標(biāo)準(zhǔn)概述
二、藥品標(biāo)準(zhǔn)管理
第三節(jié)藥事管理
一、藥事管理概述
二、藥事管理發(fā)展歷史
第四節(jié)藥事管理學(xué)
一、藥事管理學(xué)的定義與性質(zhì)
二、藥事管理學(xué)的任務(wù)及研究?jī)?nèi)容
三、藥事管理學(xué)的研究方法
四、藥事管理學(xué)科的發(fā)展歷程
第二章藥事管理的相關(guān)學(xué)科基礎(chǔ)知識(shí)
節(jié)管理學(xué)與藥事管理
一、管理概述
二、管理理論在藥事管理中的運(yùn)用
第二節(jié)經(jīng)濟(jì)學(xué)與藥事管理
一、經(jīng)濟(jì)學(xué)概述
二、經(jīng)濟(jì)學(xué)與藥品市場(chǎng)
三、政府藥品價(jià)格管理
第三節(jié)公共政策與藥事管理
一、公共政策概述
二、國(guó)家藥品政策
第四節(jié)流行病學(xué)與藥事管理
一、流行病學(xué)概述
二、流行病學(xué)的研究方法
三、藥物流行病學(xué)研究方法在藥事管理中的運(yùn)用
第五節(jié)循證醫(yī)學(xué)與藥事管理
一、循證醫(yī)學(xué)概述
二、循證醫(yī)學(xué)的研究方法
三、循證醫(yī)學(xué)方法與藥事管理
第三章藥事監(jiān)管組織
節(jié)藥事監(jiān)管組織體制
一、藥事行政監(jiān)管組織體制
二、藥事技術(shù)監(jiān)管組織體制
三、中國(guó)藥事監(jiān)督管理組織體制變革
第二節(jié)藥事監(jiān)管組織職責(zé)
一、藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)
二、藥品管理工作相關(guān)部門(mén)職責(zé)
三、藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)職責(zé)
第三節(jié)藥事行政執(zhí)法
一、藥事行政執(zhí)法的執(zhí)法依據(jù)
二、藥事監(jiān)管的法律責(zé)任
第四章藥品管理法
節(jié)藥品管理法概述
一、藥品管理法的概念與社會(huì)作用
二、藥品管理立法沿革
三、藥品管理法律體系
四、藥品管理法律關(guān)系
第二節(jié)藥品管理法的制定和實(shí)施
一、藥品管理法的制定
二、藥品管理法的實(shí)施
三、藥品管理行政執(zhí)法
第三節(jié)《藥品管理法》及其實(shí)施條例的主要內(nèi)容
一、立法宗旨與適用范圍
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
四、藥品管理
五、藥品包裝管理
六、藥品價(jià)格和廣告管理
七、藥品監(jiān)督
八、違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例的法律責(zé)任
第五章藥品注冊(cè)管理
節(jié)藥品注冊(cè)管理概述
一、藥品注冊(cè)的相關(guān)概念
二、國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)的概況和趨勢(shì)
三、國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)管理的發(fā)展
第二節(jié)藥品注冊(cè)的申報(bào)與審批
一、藥品注冊(cè)分類(lèi)
二、藥品注冊(cè)申報(bào)與審批
三、藥品再注冊(cè)
四、藥品證明文件格式
第三節(jié)新藥研究的質(zhì)量管理
一、新藥臨床前研究與質(zhì)量管理
二、新藥臨床研究與質(zhì)量管理
第四節(jié)藥品注冊(cè)管理的其他規(guī)定和法律責(zé)任
一、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)
二、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與說(shuō)明書(shū)
三、違反藥品注冊(cè)管理規(guī)定的法律責(zé)任
第六章藥品生產(chǎn)管理
節(jié)藥品生產(chǎn)
一、藥品生產(chǎn)概述
二、藥品質(zhì)量管理
三、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理體系
第二節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理
一、GMP概述
二、中國(guó)GMP（2010年修訂）
三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理
四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證管理
第三節(jié)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理
二、藥品生產(chǎn)組織的管理
三、藥品委托生產(chǎn)的管理
四、藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與藥品召回
第七章藥品流通管理
節(jié)藥品流通概述
一、商品流通及商品流通企業(yè)
二、藥品流通及藥品流通渠道
三、藥品流通企業(yè)發(fā)展歷史
四、藥品流通渠道的監(jiān)管措施
第二節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)許可與流通監(jiān)管
一、藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度
二、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的主要內(nèi)容
第三節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
一、GSP發(fā)展歷程
二、現(xiàn)行版CSP的主要內(nèi)容
三、GSP認(rèn)證管理
第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易
一、藥品電子商務(wù)概述
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定
第八章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概述
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)組織機(jī)構(gòu)及人員管理
第二節(jié)藥品供應(yīng)管理
一、藥品采購(gòu)管理
二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理
三、藥品庫(kù)存養(yǎng)護(hù)管理
四、特殊藥品管理
第三節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)管理
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的法制化管理
第四節(jié)藥品調(diào)劑管理
一、調(diào)劑工作概述
二、處方管理
三、調(diào)劑工作管理
第五節(jié)臨床用藥管理
一、臨床用藥管理概述
二、臨床合理用藥管理
三、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理
四、靜脈用藥集中調(diào)配管理
五、煎藥室管理
六、臨床藥師工作職責(zé)
第九章藥品不良反應(yīng)追蹤管理
節(jié)藥品不良反應(yīng)概述
一、藥品不良反應(yīng)概念
二、藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)和分類(lèi)
第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理與監(jiān)測(cè)方法
一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的必要性
二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)
三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告單位及要求
第三節(jié)藥品不良反應(yīng)報(bào)告處置及評(píng)價(jià)管理
一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的基本要求
二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告及處置
三、藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)
四、藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和控制
五、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的法律責(zé)任
第四節(jié)藥品上市后再評(píng)價(jià)
一、藥品上市后再評(píng)價(jià)概述
二、藥品上市后再評(píng)價(jià)的內(nèi)容
三、藥品上市后再評(píng)價(jià)的實(shí)施
四、藥物警戒和藥品召回
第十章藥品信息管理
節(jié)藥品信息管理概述
一、藥品信息
二、藥品信息管理
三、藥品質(zhì)量公告
第二節(jié)藥品標(biāo)識(shí)物管理
一、藥品包裝的管理
二、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理
三、國(guó)家藥品編碼
四、藥品電子監(jiān)管
第三節(jié)藥品廣告管理
一、藥品廣告管理概述
二、藥品廣告審查辦法
三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)
第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理
一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)概述
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理
第十一章中藥管理
節(jié)中藥管理概述
一、中藥概述
二、中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況
三、中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略
第二節(jié)中藥管理相關(guān)法律法規(guī)
一、中藥材管理
二、中藥飲片的管理
三、中成藥的監(jiān)督管理
四、中藥的進(jìn)出口監(jiān)督管理
第三節(jié)野生藥材資源保護(hù)管理
一、野生藥材資源保護(hù)的原則
二、野生藥材物種的分級(jí)管理
三、野生藥材資源保護(hù)管理的具體措施
第四節(jié)中藥品種保護(hù)管理
一、中藥品種保護(hù)條例
二、中藥保護(hù)品種的范圍等級(jí)
三、中藥保護(hù)品種的保護(hù)程序
四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和措施
第五節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
一、CAP概述
二、GAP的主要內(nèi)容
三、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證
第十二章特殊管理藥品的監(jiān)管
節(jié)特殊管理藥品的濫用與監(jiān)管
一、特殊管理的藥品及其特殊性
二、特殊管理藥品濫用的危害
三、麻醉藥品、精神藥品的國(guó)內(nèi)外管制概況
第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理
一、麻醉藥品和精神藥品概述
二、麻醉藥品和精神藥品的管理體制
三、麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)
四、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)
五、麻醉藥品和精神藥品的使用
六、麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸
七、麻醉藥品和精神藥品審批程序和監(jiān)督管理
八、違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任
第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的管理
一、醫(yī)療用毒性藥品的管理
二、放射性藥品的管理
三、違反醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任
第四節(jié)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理
一、易制毒化學(xué)品的概念和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的品種
二、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理主體
三、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可
四、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的購(gòu)買(mǎi)許可
五、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的購(gòu)銷(xiāo)管理
六、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的安全管理
七、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的監(jiān)督管理
第五節(jié)興奮劑和疫苗管理
一、興奮劑的管理
二、疫苗的管理
第十三章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述
一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)
二、中國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律
第二節(jié)藥品專(zhuān)利保護(hù)
一、藥品專(zhuān)利概述
二、藥品專(zhuān)利權(quán)的獲得
三、藥品專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)
第三節(jié)藥品商標(biāo)保護(hù)
一、藥品商標(biāo)
二、藥品商標(biāo)權(quán)的獲得
三、藥品商標(biāo)權(quán)的保護(hù)
第四節(jié)醫(yī)藥著作權(quán)、商業(yè)秘密與未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)
一、醫(yī)藥著作權(quán)
二、醫(yī)藥商業(yè)秘密
三、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)
第十四章藥師與藥學(xué)服務(wù)管理
節(jié)藥師管理概述
一、藥師
二、藥師的職業(yè)道德
三、藥師管理
第二節(jié)藥學(xué)服務(wù)管理概述
一、藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容
二、藥學(xué)服務(wù)方法
三、藥學(xué)服務(wù)管理
第三節(jié)發(fā)達(dá)國(guó)家藥學(xué)服務(wù)介紹
一、美國(guó)藥學(xué)服務(wù)現(xiàn)況
二、英國(guó)藥學(xué)服務(wù)現(xiàn)況
三、德國(guó)藥學(xué)服務(wù)現(xiàn)況
四、日本藥學(xué)服務(wù)現(xiàn)況