在全球化進(jìn)程飛速發(fā)展的時(shí)代，人類文明之間的交流前所未有。由于中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)加入人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），這就要求國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)更要努力提升制藥業(yè)科學(xué)管理水平，縮短與先進(jìn)工業(yè)國(guó)家之間的差距，融入世界，用事實(shí)讓世界對(duì)中國(guó)刮目相看。
　　20多年前，國(guó)際制藥界曾將參數(shù)放行定義為“一個(gè)可確保產(chǎn)品達(dá)到預(yù)計(jì)質(zhì)量并以生產(chǎn)過(guò)程中收集的數(shù)據(jù)來(lái)決定放行的系統(tǒng)”。這一廣義定義所體現(xiàn)的哲理反映在ICH的帶決策樹(shù)的原料藥標(biāo)準(zhǔn)（Q6A）第2.6節(jié)參數(shù)放行中，它明確提到：在某些情況下，經(jīng)主管部門(mén)批準(zhǔn)后，參數(shù)放行可作為成品常規(guī)放行檢驗(yàn)的可選方法，最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌檢查即是其中的一個(gè)例子。參數(shù)放行方案中還可包括取消適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)或物理檢驗(yàn)項(xiàng)目。
　　歐盟人用藥品委員會(huì)于2012年3月29日發(fā)布了“實(shí)時(shí)放行測(cè)試”。這個(gè)提法是20世紀(jì)80年代初參數(shù)放行的發(fā)展和延伸。歐洲藥品管理局（EMA）及（美國(guó)）食品和藥物管理局（FDA）已將最終滅菌的參數(shù)放行，從原先的濕熱滅菌擴(kuò)大到輻射滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌。此外，它還包括（但不局限于）非無(wú)菌藥品的片重、混和均勻度、孔隙度、顆粒大小、表面積、松／緊密度以及溶出度等項(xiàng)目，甚至可應(yīng)用于生物／生物技術(shù)產(chǎn)品工藝過(guò)程中的純化。
　　參數(shù)放行多年來(lái)的實(shí)踐積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，正如美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)（PDA）第30號(hào)（2012）技術(shù)報(bào)告所述，“國(guó)際上許多藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及藥典組織認(rèn)可了參數(shù)放行并通過(guò)開(kāi)發(fā)支持性的標(biāo)準(zhǔn)、指南以及建議使參數(shù)放行的實(shí)施更加完善。參數(shù)放行的采用在不斷增長(zhǎng)，對(duì)1999年版技術(shù)報(bào)告的更新勢(shì)在必行。版本的更新為無(wú)菌產(chǎn)品放行方法提供了最新的范例，在最終濕熱滅菌藥品及器械參數(shù)放行程序的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，新版強(qiáng)調(diào)了應(yīng)用各種基于科學(xué)的手段”。對(duì)產(chǎn)品知識(shí)及工藝的深入了解，應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則以及ICH藥品研發(fā)指南（Q8）、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南（Q9）及藥品質(zhì)量體系指南（Q10）所定義的適當(dāng)藥品質(zhì)量體系，為實(shí)時(shí)放行在其他方面（如新產(chǎn)品及已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品）的應(yīng)用確立了平臺(tái)。