本書采用文獻(xiàn)研究、比較研究、問卷調(diào)查等方法對我國仿制藥一致性評價政策改革進(jìn)行監(jiān)測，對改革背景、政策目標(biāo)、改革進(jìn)程、激勵政策等進(jìn)行了分析與探討，對美、日等國家仿制藥一致性評價政策實施過程、政策效果等進(jìn)行了比較研究，對一致性評價利益相關(guān)者支持度進(jìn)行了調(diào)查分析，對一致性評價與藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系進(jìn)行了探討，以對我國一致性評價政策改革提供政策建議。
　　仿制藥一致性評價政策及臨床試驗數(shù)據(jù)自查和核查，開啟了仿制藥注冊申報及質(zhì)量嚴(yán)格監(jiān)管的良好開端，但目前政策推行中遇到一些問題。首先，作為階段性政策，一致性評價推動多以國務(wù)院和CFDA出臺的規(guī)范性文件為主，缺乏上位法聯(lián)系和銜接，缺少前瞻性及長期制度設(shè)計，包括仿制藥市場準(zhǔn)入制度、上市后再評價制度及仿制藥欺詐懲罰制度等；其次，參比制劑可獲得性較低或者不匹配，復(fù)雜、特定仿制藥審批指南有待進(jìn)一步確定；*后，首批藥品289個品種完成率較低，企業(yè)評價動力不足，改革任務(wù)重、困難大等。仿制藥一致性評價政策將對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，行業(yè)集中度將大大提升，并對未來醫(yī)保支付制度改革、集中采購等提供變革基礎(chǔ)。
　　在對美、日歷史上仿制藥一致性評價政策改革分析中，發(fā)現(xiàn)美國的DESI評價方法是依據(jù)政府、企業(yè)及科學(xué)文獻(xiàn)三方證據(jù)，日本藥品有效性評價參考了美國的DESI，評價方法上確立了科學(xué)文獻(xiàn)篩選評價品種，企業(yè)提交證明材料、藥事委員會審議等方法。藥品品質(zhì)再評價主要采用體外溶出試驗的方法，以制劑在4種不同溶出介質(zhì)溶出曲線比較來進(jìn)行評價。我國的方法主要是以采用市場準(zhǔn)入制度，人體內(nèi)生物等效性試驗為主。
　　在代表藥物與美國、日本、歐盟等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的比較研究中，發(fā)現(xiàn)我國藥品標(biāo)準(zhǔn)中部分項下規(guī)定不夠詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)較低，這將會對仿制藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定負(fù)面影響。在推進(jìn)仿制藥一致性評價的工作中，還應(yīng)該注重藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升，建立適合我國仿制藥一致性評價的注冊標(biāo)準(zhǔn)及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)體系。
　　在問卷調(diào)研中，部分受訪者認(rèn)為總體上仿制藥在安全性方面與原研藥存在較大差異，以及不同廠家仿制藥質(zhì)量存在較大差異。部分抗生素、心血管類仿制藥在臨床使用時受到抱怨或投訴。藥師對我國目前仿制藥信任度較低，對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策支持度較高。
　　目前,基本藥物目錄中289品種一致性評價通過率較低。建議考慮國情與患者需求，時間上有一定緩沖期。盡快完善藥品管理法、藥品注冊管理辦法等法律、規(guī)章等，未來一致性評價在仿制藥審評階段就完成。參比制劑應(yīng)盡快明確，基于BCS分類豁免品種應(yīng)盡快公布，特定復(fù)雜產(chǎn)品仿制藥審批指南逐步完善。繼續(xù)加大289品種通過一致性評價的激勵制度，包括財政激勵、采購、醫(yī)保政策等。
　　一致性評價政策改革中信息透明度較高，溝通渠道多樣，上市藥物目錄集數(shù)據(jù)庫初步建立。對通過一致性評價的藥品，將采購、使用、醫(yī)保制度改革等政策逐漸細(xì)化、落實，以形成有力的激勵制度。防止仿制藥一致性評價變?yōu)橐淮涡栽u價，需要建立藥品全生命周期監(jiān)管制度。不斷提升仿制藥信任度，發(fā)揮藥師主體責(zé)任，完善仿制藥政策。
　　本書主要創(chuàng)新點表現(xiàn)在以下幾個方面。
　　①對仿制藥及參比制劑定義的要素進(jìn)行系統(tǒng)歸納和總結(jié)。
　�、趯Ψ轮扑幰恢滦栽u價政策改革的背景、進(jìn)程及阻礙、利益相關(guān)者、審評透明度等進(jìn)行了監(jiān)測分析和評價。
　　③對一致性評價和藥品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系進(jìn)行了辯證思考。
　�、鼙緯鴮�國內(nèi)藥師對仿制藥知識、觀點及一致性評價的看法等進(jìn)行了詳細(xì)調(diào)研。開放式問題的設(shè)計則為未來循證藥學(xué)研究及真實世界證據(jù)的研究提供了參考。