《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》是 依據(jù)高等職業(yè)教育制藥技術(shù)類專業(yè)教學(xué)實踐和人才培 養(yǎng)的需要，按照高職教育培養(yǎng)高素質(zhì)技能型專門人才 目標(biāo)的要求，由從事《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》相關(guān)課程 的專業(yè)教師和行業(yè)專家共同編寫而成。全書內(nèi)容共9 章，前兩章介紹了藥品生產(chǎn)管理基礎(chǔ)知識和相關(guān)法規(guī) ，后7章對機(jī)構(gòu)與人員，廠房、設(shè)施與設(shè)備，物料與 產(chǎn)品、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，文件管理，生產(chǎn)管理， 確認(rèn)、驗證與自檢等進(jìn)行重點闡述，本書內(nèi)容涉及藥 品生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，力求言簡意賅、通俗易 懂。
本書可供高職高�；瘜W(xué)制藥、中藥制藥、生物制 藥、藥物制劑、藥品質(zhì)量檢驗等相關(guān)專業(yè)師生使用， 也可作為制藥企業(yè)崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育用書。
第1章 藥品管理概論
1.1 藥品
1.2 藥品管理相關(guān)法規(guī)
1.3 藥品監(jiān)督管理組織
【本章小結(jié)】
【復(fù)習(xí)思考題】
第2章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
2.1 質(zhì)量管理
2.2 GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
2.3 GMP概述
【本章小結(jié)】
【復(fù)習(xí)思考題】
第3章 機(jī)構(gòu)與人員
3.1 組織機(jī)構(gòu)
3.2 關(guān)鍵人員
3.3 人員培訓(xùn)
3.4 人員衛(wèi)生
【本章小結(jié)】
【復(fù)習(xí)思考題】
第4章 廠房、設(shè)施與設(shè)備
4.1 廠房與設(shè)施
4.2 設(shè)備
【本章小結(jié)】
【復(fù)習(xí)思考題】
第5章 物料與產(chǎn)品
5.1 概述
5.2 物料與產(chǎn)品標(biāo)識
5.3 物料與產(chǎn)品管理
【本章小結(jié)】
【復(fù)習(xí)思考題】
第6章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
6.1 質(zhì)量控制實驗室管理
6.2 物料和產(chǎn)品放行
6.3 變更控制
6.4 偏差處理
6.5 糾正措施和預(yù)防措施
6.6 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)
6.7 產(chǎn)品質(zhì)量回顧與持續(xù)穩(wěn)定性考察
6.8 投訴與不良反應(yīng)報告
【本章小結(jié)】
【復(fù)習(xí)思考題】
第7章 文件管理
7.1 文件
7.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理
7.3 工藝規(guī)程管理
7.4 批生產(chǎn)記錄管理
7.5 批包裝記錄管理
7.6 操作規(guī)程管理
【本章小結(jié)】
【復(fù)習(xí)思考題】
第8章 生產(chǎn)管理
8.1 生產(chǎn)管理概述
8.2 生產(chǎn)準(zhǔn)備階段的管理
8.3 生產(chǎn)過程的管理
8.4 清場階段的管理
【本章小結(jié)】
【復(fù)習(xí)思考題】
第9章 確認(rèn)、驗證與自檢
9.1 確認(rèn)和驗證
9.2 自檢
【本章小結(jié)】
【復(fù)習(xí)思考題】
參考文獻(xiàn)
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