前言《制藥工藝學(xué)》自2007年出版以來(lái)，經(jīng)過(guò)了10年的教學(xué)實(shí)踐和使用，取得了顯著成效。2009年制藥工藝學(xué)課程教學(xué)團(tuán)隊(duì)被評(píng)為國(guó)家級(jí)教學(xué)團(tuán)隊(duì)，2015年制藥工藝學(xué)課程轉(zhuǎn)型升級(jí)為國(guó)家精品資源共享課程，教學(xué)內(nèi)容全部在愛(ài)課程網(wǎng)上線。在過(guò)去的10年里，我國(guó)經(jīng)濟(jì)全面高速發(fā)展，制藥企業(yè)進(jìn)行了兩輪GMP認(rèn)證，制藥行業(yè)得到前所未有的發(fā)展。我國(guó)已成為全球制藥大國(guó)，制藥產(chǎn)業(yè)對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)率不斷提高。目前，我國(guó)正在全面建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家、實(shí)施《中國(guó)制造2025》，進(jìn)入經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型和產(chǎn)業(yè)升級(jí)的新階段。我國(guó)有望成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，制藥企業(yè)正在走出國(guó)門(mén)、全球化發(fā)展，制藥行業(yè)正在轉(zhuǎn)向創(chuàng)藥與制藥相結(jié)合、內(nèi)涵式發(fā)展，全面提升藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全。為了適應(yīng)我國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展對(duì)制藥工程專業(yè)人才的創(chuàng)新性和國(guó)際化的新要求，我們對(duì)《制藥工藝學(xué)》教材進(jìn)行了全面修訂。本次修訂堅(jiān)持以下基本原則：第一，將藥品研發(fā)和生產(chǎn)的法規(guī)要求與制藥工藝相結(jié)合，體現(xiàn)本教材的實(shí)用性，服務(wù)于研發(fā)與生產(chǎn)型適用性人才的培養(yǎng)；第二，將最新前沿科技成果與制藥工藝相結(jié)合，體現(xiàn)本教材的先進(jìn)性，服務(wù)于創(chuàng)新型人才培養(yǎng)；第三，將質(zhì)量源于設(shè)計(jì)引入制藥工藝的研究中，體現(xiàn)本教材與國(guó)際接軌，服務(wù)于國(guó)際化人才培養(yǎng)；第四，將增加新內(nèi)容與精簡(jiǎn)相結(jié)合，體現(xiàn)本教材結(jié)構(gòu)的科學(xué)性和教學(xué)內(nèi)容的完整性，服務(wù)于教師的講授和學(xué)生的自學(xué)。為此，我們對(duì)教材的組織結(jié)構(gòu)和知識(shí)體系進(jìn)行了調(diào)整，刪去了個(gè)別典型產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，精簡(jiǎn)了部分章節(jié)，增加了新的章節(jié)。把生物制藥工藝調(diào)整為第1篇，刪去重組人胰島素和重組人生長(zhǎng)素生產(chǎn)工藝、抗體藥物制備工藝、疫苗制備工藝。把化學(xué)制藥工藝調(diào)整為第2篇，刪去氯霉素生產(chǎn)工藝、甾體激素生產(chǎn)工藝、其他典型合成藥物生產(chǎn)工藝，增加化學(xué)制藥工藝安全性。第3篇為共性技術(shù)，增加質(zhì)量源于設(shè)計(jì)與制藥工藝優(yōu)化。本教材的修訂工作由教學(xué)、科研、生產(chǎn)一線工作者共同完成，具體分工如下：第1章緒論(元英進(jìn)，趙廣榮)，第2章微生物制藥工藝（趙廣榮，元英進(jìn)），第3章抗生素發(fā)酵生產(chǎn)工藝（程景勝，元英進(jìn)），第4章氨基酸發(fā)酵生產(chǎn)工藝（趙廣榮，元英進(jìn)），第5章維生素發(fā)酵生產(chǎn)工藝（丁明珠，元英進(jìn)），第6章基因工程制藥工藝（趙廣榮，元英進(jìn)），第7章重組人干擾素生產(chǎn)工藝（張磊，李梅，田莉，徐建寬，趙廣榮），第8章動(dòng)物細(xì)胞制藥工藝（趙廣榮，元英進(jìn)），第9章重組人紅細(xì)胞生成素生產(chǎn)工藝（趙廣榮，元英進(jìn)），第10章化學(xué)制藥工藝路線的設(shè)計(jì)方法(李艷妮，孫鐵民)，第11章化學(xué)制藥工藝研究（李艷妮，孫鐵民），第12章化學(xué)制藥工藝安全性（李振華，鐘為慧），第13章手性制藥工藝（宋航），第14章奧美拉唑生產(chǎn)工藝（李艷妮），第15章紫杉醇生產(chǎn)工藝（馮霞，元英進(jìn)），第16章頭孢菌類抗生素生產(chǎn)工藝（鐘為慧），第17章質(zhì)量源于設(shè)計(jì)與制藥工藝優(yōu)化（趙廣榮，郭銘），第18章反應(yīng)器與放大設(shè)計(jì)（朱宏吉），第19章制藥工藝計(jì)算（朱宏吉），第20章制藥中試工藝研究與驗(yàn)證（趙廣榮），第21章三廢處理工藝（朱宏吉）。本教材第一版所有作者的原創(chuàng)性工作，為本次修訂奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。受教育部高等學(xué)校藥學(xué)類專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)的委托，2016年7月由天津大學(xué)承辦了第一屆全國(guó)高校制藥工藝學(xué)骨干教師培訓(xùn)班，授課專家和參會(huì)教師對(duì)制藥工藝學(xué)教材修訂提出了寶貴意見(jiàn)與有益建議。在問(wèn)卷調(diào)查中，先后收到多所兄弟院校教師對(duì)制藥工藝學(xué)教材的編寫(xiě)建議。在修訂過(guò)程中，化學(xué)工業(yè)出版社給予了大力支持，天津大學(xué)制藥工程專業(yè)研究生馬雅婷、宋倩倩、曹嘉譽(yù)、張雷、李士林、苑林晨、王恩旭、楊慧、田麗、宋順意、劉金叢、孫曉翠等參與了部分資料收集、繪圖和計(jì)算等工作。在此，對(duì)他們的熱心幫助和鼎力支持一并致以衷心的感謝。制藥工藝學(xué)發(fā)展很快，特別是新技術(shù)、新方法、新設(shè)備的應(yīng)用。雖然編者進(jìn)行了大量詳細(xì)的取材和精心編寫(xiě)工作，但由于時(shí)間緊迫，加之編者自身的業(yè)務(wù)水平有限，不足之處在所難免，望讀者在使用中提出寶貴的意見(jiàn)和建議，以便進(jìn)一步完善。編者2017年6月第一版前言制藥工程是建立在化學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)和工程學(xué)基礎(chǔ)上的新興交叉學(xué)科，主要解決藥品生產(chǎn)過(guò)程中的工程技術(shù)問(wèn)題和實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），實(shí)現(xiàn)藥品的規(guī)模化生產(chǎn)和規(guī)范化管理。通過(guò)研究化學(xué)或生物反應(yīng)及分離等單元操作，探索藥物制造的基本原理及實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)的工程技術(shù)，包括新工藝、新設(shè)備、GMP改造等方面的研究、開(kāi)發(fā)、放大、設(shè)計(jì)、質(zhì)控與優(yōu)化等。1995年首先在美國(guó)科學(xué)基金的資助下，在新澤西州立大學(xué)Rutgers分校（The State University of New Jersey, Rutgers）誕生了制藥工程研究生教育計(jì)劃，標(biāo)志著制藥工程專業(yè)研究生教育的開(kāi)端�，F(xiàn)在美國(guó)、加拿大、英國(guó)、德國(guó)、日本和印度等國(guó)家高校都有制藥工程專業(yè)本科生和研究生教育。我國(guó)教育部于1998年在化工與制藥類下設(shè)置制藥工程本科專業(yè)，授予工學(xué)學(xué)士學(xué)位，現(xiàn)已有百余所高校開(kāi)辦制藥工程專業(yè)本科教育。1998年國(guó)務(wù)院學(xué)位辦批準(zhǔn)培養(yǎng)制藥工程領(lǐng)域工程碩士研究生，2003年又批準(zhǔn)培養(yǎng)制藥工程工學(xué)研究生，基本形成了我國(guó)制藥工程學(xué)科、專業(yè)教育體系。為了適應(yīng)現(xiàn)代制藥行業(yè)對(duì)高層次人才的需求，作者在《現(xiàn)代制藥工藝學(xué)（上冊(cè)）》（化學(xué)工業(yè)出版社，2004年）使用的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)多次研討和交流，對(duì)教材的結(jié)構(gòu)、層次、內(nèi)容等方面進(jìn)行修改，編寫(xiě)了《制藥工藝學(xué)》，作為普通高等教育十一五國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材，用于制藥工程專業(yè)的學(xué)位課程教學(xué)用書(shū)。本書(shū)以制藥技術(shù)特征和共性規(guī)律為基礎(chǔ)，對(duì)化學(xué)制藥、生物技術(shù)制藥進(jìn)行整體設(shè)計(jì)與有機(jī)整合，結(jié)合現(xiàn)代制藥企業(yè)的制藥工藝要求和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，設(shè)置化學(xué)制藥、生物技術(shù)制藥和共性技術(shù)三個(gè)領(lǐng)域，對(duì)制藥工藝學(xué)進(jìn)行了較詳細(xì)、全面的闡述。內(nèi)容上充分突出核心知識(shí)單元，擴(kuò)展選修知識(shí)單元，明確知識(shí)點(diǎn)，包括工藝原理、工藝過(guò)程及設(shè)備、質(zhì)量控制，并進(jìn)行典型產(chǎn)品應(yīng)用示范舉例。第一章緒論(元英進(jìn)，趙廣榮)，介紹制藥工藝學(xué)在整個(gè)藥品生產(chǎn)制造的流程工業(yè)中的地位和重要性，制藥工藝的種類、其特點(diǎn)及所涵蓋的內(nèi)容；制藥技術(shù)的發(fā)展歷史、現(xiàn)狀及其展望。第一篇為化學(xué)制藥工藝，按反應(yīng)與合成關(guān)系進(jìn)行核心單元設(shè)計(jì)，包括八章。第二章化學(xué)制藥工藝路線的設(shè)計(jì)與選擇(孫鐵民)，第三章化學(xué)制藥的工藝研究（孫鐵民），第四章手性制藥技術(shù)（馮霞，元英進(jìn)），第五章氯霉素生產(chǎn)工藝（孫鐵民），第六章紫杉醇生產(chǎn)工藝（馮霞，元英進(jìn)），第七章半合成抗生素生產(chǎn)工藝（孟舒獻(xiàn)），第八章甾體激素生產(chǎn)工藝（孟舒獻(xiàn)），第九章其他典型合成藥物生產(chǎn)工藝（羅振福）。第二篇為生物技術(shù)制藥工藝，按生物培養(yǎng)特征和制藥特點(diǎn)進(jìn)行編寫(xiě)，包括十一章。第十章微生物發(fā)酵制藥工藝（趙廣榮，元英進(jìn)），第十一章抗生素發(fā)酵生產(chǎn)工藝（趙廣榮，元英進(jìn)），第十二章氨基酸發(fā)酵生產(chǎn)工藝（趙廣榮，元英進(jìn)），第十三章維生素發(fā)酵生產(chǎn)工藝（趙廣榮，元英進(jìn)），第十四章基因工程制藥工藝（趙廣榮，元英進(jìn)），第十五章重組人干擾素生產(chǎn)工藝（張磊，李梅，田莉，徐建寬），第十六章重組人胰島素與重組人生長(zhǎng)素生產(chǎn)工藝（李梅，張磊），第十七章動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)制藥工藝（趙廣榮，元英進(jìn)），第十八章重組人紅細(xì)胞生成素生產(chǎn)工藝（趙廣榮，元英進(jìn)），第十九章抗體藥物制備工藝（趙廣榮，元英進(jìn)），第二十章疫苗制備工藝（劉建源，王寧）。第三篇為共性技術(shù)，按生物技術(shù)制藥和化學(xué)制藥工藝的共性技術(shù)需求進(jìn)行內(nèi)容設(shè)計(jì)，包括四章。第二十一章反應(yīng)器（朱宏吉，聞建平），第二十二章制藥工藝計(jì)算（朱宏吉），第二十三章制藥工藝放大研究（孫鐵民，羅振福，趙廣榮），第二十四章三廢處理工藝（康勇）。本書(shū)不僅有扎實(shí)的理論基礎(chǔ)，而且結(jié)合典型產(chǎn)品的整個(gè)制造過(guò)程進(jìn)行闡述，做到理論密切聯(lián)系實(shí)踐。力求反映現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向，努力體現(xiàn)生物技術(shù)制藥和化學(xué)制藥領(lǐng)域的發(fā)展前沿。通過(guò)對(duì)本書(shū)的學(xué)習(xí)，可以系統(tǒng)地掌握制藥工藝技術(shù)的基本原理、理論和方法，掌握制藥過(guò)程的主要工藝技術(shù)和關(guān)鍵操作要點(diǎn)，并能夠運(yùn)用所學(xué)知識(shí)進(jìn)行制藥工藝的創(chuàng)新，改革老產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及開(kāi)展新藥的研制與開(kāi)發(fā)等方面的工作，了解制藥工藝學(xué)的最新方法及研究進(jìn)展。天津華立達(dá)生物工程有限公司為本書(shū)提供了基因工程菌生產(chǎn)干擾素的工藝應(yīng)用，李小兵博士、喬建軍副教授、程景勝博士、范秀媛高級(jí)工程師等參與了部分內(nèi)容的資料收集和編寫(xiě)。在此，對(duì)他們的熱心鼎力支持一并致以衷心的感謝。制藥工藝學(xué)發(fā)展很快，特別是新技術(shù)和新方法、新設(shè)備的應(yīng)用。雖然編者進(jìn)行了大量詳細(xì)的取材和精心編寫(xiě)工作，但由于時(shí)間緊迫，加之自身的業(yè)務(wù)水平，不妥之處在所難免，望讀者在使用中提出寶貴的批評(píng)和建議。編者2006年12月