第一章 緒論
第一節(jié) 藥事、藥事管理及藥事管理學(xué)科的概念和性質(zhì)
一、 藥事管理學(xué)的形成
二、 藥事和藥事管理的含義
三、 藥事管理的重要性
四、 藥事管理學(xué)科的性質(zhì)和內(nèi)容
第二節(jié) 藥事管理學(xué)科課程體系和研究方法
一、 藥事管理學(xué)科課程體系
二、 學(xué)習(xí)研究藥事管理學(xué)科的目的和意義
三、 藥事管理學(xué)科研究的特征、研究方法與類型
第二章 國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理
第一節(jié) 國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理的含義
一、 國家藥物政策的定義
二、 國家藥物政策的目標(biāo)
三、 國家藥物政策的基本框架
四、 藥品監(jiān)督管理的含義
五、 藥品監(jiān)督管理的主體
六、 藥品監(jiān)督管理的目的
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)中的國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理
一、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
二、 其他國家藥品生產(chǎn)相關(guān)政策
第三節(jié) 藥品流通中的國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理
一、 國家基本藥物政策的概念
二、 我國基本藥物政策的機(jī)構(gòu)
三、 推行國家基本藥物政策的作用
四、 推行國家基本藥物政策的內(nèi)容
五、 我國基本藥物政策的基本原則
第四節(jié) 藥品銷售中的國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理
一、 藥品的分類管理
二、 藥品價格形成機(jī)制
三、 其他國家藥品銷售中的相關(guān)政策
第五節(jié) 藥品再評價與合理用藥中的國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理
一、 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理
二、 藥品不良反應(yīng)制度
三、 醫(yī)院處方點評管理
四、 其他國家藥品再評價中的相關(guān)政策
第三章 藥品、藥學(xué)、藥師與藥師職業(yè)道德
第一節(jié) 藥品
一、 藥品的定義
二、 藥品的特性
三、 藥品管理的分類
四、 藥品的質(zhì)量特性和商品特征
五、 藥品的來源和發(fā)展
第二節(jié) 藥學(xué)
一、 藥學(xué)的概念和形成
二、 藥學(xué)的社會功能和任務(wù)
第三節(jié) 藥師與藥師職業(yè)道德
一、 藥師的定義和類別
二、 藥師的功能
三、 執(zhí)業(yè)藥師法律制度
四、 藥師的職業(yè)道德
第四章 藥事組織
第一節(jié) 藥事組織概述
一、 組織
二、 藥事組織
第二節(jié) 我國藥事監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)
一、 藥品監(jiān)督管理組織體系
二、 國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能
三、 藥品檢驗機(jī)構(gòu)
四、 國家藥典委員會
五、 CFDA藥品審評中心
六、 國家中藥品種保護(hù)審評委員會（國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心）
七、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）
八、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心
九、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局其他直屬單位
第三節(jié) 藥學(xué)實踐單位及行業(yè)管理
一、 藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)
二、 藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理
第四節(jié) 藥學(xué)教育、科研組織和社會團(tuán)體
一、 藥學(xué)教育體系
二、 藥學(xué)科研組織
三、 藥學(xué)社會團(tuán)體
第五節(jié) 國外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)
一、 美國藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)
二、 日本藥事管理體制
三、 世界衛(wèi)生組織
第五章 藥品管理立法
第一節(jié) 概述
一、 法學(xué)的概要
二、 藥品管理立法簡介
三、 藥事管理法簡介
四、 我國的藥品管理立法
五、 國際藥品管理立法的歷史發(fā)展
第二節(jié) 《藥品管理法》和《實施條例》總則
一、 立法宗旨
二、 藥品管理法適用范圍的規(guī)定
三、 我國發(fā)展藥品的方針
四、 藥品監(jiān)督管理體制
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
一、 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
二、 藥品經(jīng)營企業(yè)管理
三、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
第四節(jié) 藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告的管理
一、 藥品管理
二、 藥品包裝的管理
三、 藥品價格和廣告的管理
第五節(jié) 藥品監(jiān)督和法律責(zé)任
一、 藥品監(jiān)督
二、 法律責(zé)任
三、 附則
第六章 藥品注冊管理
第一節(jié) 藥品注冊管理的歷史發(fā)展
一、 藥物研究開發(fā)的特點和競爭
二、 藥品注冊管理的發(fā)展
第二節(jié) 我國的新藥管理
一、 我國藥品注冊管理的發(fā)展
二、 《藥品注冊管理辦法》總則
第三節(jié) 新藥的注冊管理
一、 新藥的定義和注冊分類
二、 藥物的臨床前研究
三、 藥物的臨床研究
四、 新藥的申報與審批
五、 新藥的監(jiān)測期管理
第四節(jié) 進(jìn)口藥品、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理
一、 進(jìn)口藥品的注冊管理
二、 非處方藥的申報與審批
三、 藥品補(bǔ)充申請的申報與審批
四、 復(fù)審
五、 藥品注冊檢驗與藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)
六、 罰則
第五節(jié) 《藥品非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品臨床試驗管理規(guī)范》
一、 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
二、 藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
第六節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理
一、 開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要意義
二、 不良反應(yīng)監(jiān)測的相關(guān)部門職責(zé)
三、 藥品不良反應(yīng)的報告制度
四、 藥品不良反應(yīng)的評價與控制
第七節(jié) 藥品專利保護(hù)
一、 我國藥品專利保護(hù)的發(fā)展
二、 藥品知識產(chǎn)權(quán)的種類
三、 藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征
四、 保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)的重要意義
五、 藥品專利保護(hù)的類型
六、 授予專利權(quán)的條件、期限和保護(hù)措施
七、 藥品專利注冊面臨的問題
第七章 特殊管理藥品的管理
第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理
一、 麻醉藥品和精神藥品的界定、品種范圍及危害
二、 麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營管理規(guī)定
三、 麻醉藥品和精神藥品的使用管理
四、 麻醉藥品和精神藥品儲存、運(yùn)輸管理
五、 國際和我國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理情況
六、 相關(guān)單位的法律責(zé)任
第二節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理
一、 醫(yī)療用毒性藥品的含義和品種范圍
二、 毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營管理
三、 毒性藥品的使用管理規(guī)定
四、 罰則
第三節(jié) 放射性藥品的管理
一、 放射性藥品的定義和品種范圍
二、 放射性藥品的管理措施
三、 放射性新藥的研制管理
四、 放射性藥品的使用管理
第八章 中藥管理
第一節(jié) 中藥和中藥現(xiàn)代化
一、 中藥的概念
二、 中藥的現(xiàn)代化
第二節(jié) 中藥管理的有關(guān)規(guī)定
一、 中藥管理有關(guān)法規(guī)的淵源
二、 中藥管理的相關(guān)規(guī)定
第三節(jié) 中藥品種保護(hù)條例
一、 中藥品種保護(hù)的目的和意義
二、 《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍及管理部門
三、 中藥保護(hù)品種的等級劃分
四、 申請中藥品種保護(hù)的程序
五、 中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
六、 中藥品種保護(hù)的定位方向
第四節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理條例
一、 野生藥材資源保護(hù)的目的及原則
二、 野生藥材物種的分級及品種名錄
三、 野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法
第九章 藥品信息管理
第一節(jié) 概述
一、 藥品信息的含義和性質(zhì)
二、 藥品信息的收集
三、 藥品信息的評價
四、 藥品信息的管理
第二節(jié) 藥品標(biāo)識物管理的概述
一、 藥品標(biāo)識物的含義和功能
二、 藥品標(biāo)識物的管理
第三節(jié) 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的信息管理
一、 我國藥品包裝標(biāo)簽、說明書的法制化管理
二、 藥品說明書、標(biāo)簽的管理規(guī)定
三、 藥品說明書的修訂
四、 藥品標(biāo)簽的管理
五、 藥品說明書的管理規(guī)定
第四節(jié) 藥品商標(biāo)和廣告管理
一、 藥品商標(biāo)的管理
二、 藥品廣告的管理
第五節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理
一、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義、分類及管理機(jī)構(gòu)
二、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請與審核
三、 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的管理
四、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理
五、 處罰規(guī)定
第六節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理
一、 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度的重要性
二、 有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語的含義和分類
三、 我國的藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測
四、 有關(guān)藥品不良反應(yīng)的評價方法
第七節(jié) 藥品管理的計算機(jī)信息化
一、 計算機(jī)信息化的概念
二、 藥品管理的計算機(jī)信息化
第十章 制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
第一節(jié) 生產(chǎn)管理與藥品生產(chǎn)的概述
一、 藥品生產(chǎn)管理
二、 藥品生產(chǎn)
三、 藥品生產(chǎn)企業(yè)
第二節(jié) 制藥工業(yè)的發(fā)展與現(xiàn)狀
一、 制藥工業(yè)的定義
二、 中國制藥工業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)狀
三、 世界制藥工業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)狀
第三節(jié) 質(zhì)量和質(zhì)量管理的基本概念
一、 質(zhì)量管理的發(fā)展階段
二、 ISO 9000族國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
三、 有關(guān)術(shù)語
第四節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理
一、 GMP的概述
二、 我國制定與實施GMP的簡況
三、 中國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)
四、 GMP與ISO 9000的比較
五、 藥品的GMP認(rèn)證
第十一章 藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理
第一節(jié) 藥品市場
一、 藥品市場營銷的含義及作用
二、 藥品市場的確定
三、 藥品市場特征
第二節(jié) 藥品銷售渠道
一、 藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型
二、 藥品批發(fā)企業(yè)
三、 藥品零售機(jī)構(gòu)
第三節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理
一、 藥品流通監(jiān)督管理概況
二、 藥品流通監(jiān)督管理辦法
第四節(jié) 我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
一、 藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理
二、 藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理
三、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理
第五節(jié) 藥品分類管理和藥品價格管理
一、 藥品分類管理
二、 藥品價格管理
第六節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理
一、 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的分類
二、 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的審批部門
三、 各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件
四、 申請與審批程序
五、 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的監(jiān)督管理及有關(guān)法律責(zé)任
第七節(jié) 藥品促銷道德準(zhǔn)則和禁止商業(yè)賄賂行為
一、 藥品促銷道德準(zhǔn)則
二、 禁止商業(yè)賄賂行為
第十二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥學(xué)服務(wù)體系
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)體系
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)
三、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
四、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織和藥學(xué)部門
第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織和人員配備
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的基本組織結(jié)構(gòu)
三、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科人員配備
第三節(jié) 調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理
一、 調(diào)劑工作的概述
二、 單元調(diào)劑系統(tǒng)
三、 調(diào)劑業(yè)務(wù)管理
四、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理
五、 靜脈藥物配制
第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義、發(fā)展與類型
二、 《藥品管理法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的主要規(guī)定
三、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
第五節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)與管理
一、 藥品管理的概念
二、 藥品的采購與保管
三、 藥品的經(jīng)濟(jì)管理
第六節(jié) 藥物臨床應(yīng)用及藥學(xué)保健
一、 藥物臨床應(yīng)用管理的概述
二、 臨床不合理用藥的現(xiàn)狀和分析
三、 藥物臨床應(yīng)用管理的實施
四、 藥學(xué)保健
第十三章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)
第一節(jié) 概述
一、 知識產(chǎn)權(quán)的含義及特征
二、 知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要制度
三、 我國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的發(fā)展
第二節(jié) 藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)
一、 藥品知識產(chǎn)權(quán)的概述
二、 我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的建立和發(fā)展
三、 TRIPS中與醫(yī)藥有關(guān)的內(nèi)容
第三節(jié) 藥品的專利保護(hù)
一、 醫(yī)藥專利的類型
二、 醫(yī)藥專利的申請與審批
三、 專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)
四、 醫(yī)藥專利權(quán)的保護(hù)范圍、期限、終止和無效
五、 藥品注冊過程中專利問題的處理
六、 我國藥品專利申請與保護(hù)概況
第四節(jié) 藥品商標(biāo)保護(hù)
一、 商標(biāo)保護(hù)的概述
二、 藥品商標(biāo)保護(hù)的意義
三、 我國藥品商標(biāo)制度實施概況
四、 醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的其他保護(hù)方式
第五節(jié) 著作權(quán)
一、 著作權(quán)主體
二、 著作權(quán)客體
三、 著作權(quán)內(nèi)容
四、 著作權(quán)相應(yīng)權(quán)利
五、 著作權(quán)保護(hù)期
第十四章 計算機(jī)在藥事管理中的應(yīng)用
第一節(jié) 計算機(jī)在藥品管理中應(yīng)用的內(nèi)容
一、 計算機(jī)的構(gòu)成
二、 計算機(jī)用于信息管理的優(yōu)點
三、 藥事管理工作中計算機(jī)信息化的意義
四、 計算機(jī)在藥品管理中應(yīng)用的內(nèi)容
第二節(jié) 藥事管理工作計算機(jī)信息化的方法
一、 為藥學(xué)專業(yè)工作的計算機(jī)信息化準(zhǔn)備一份需求說明書
二、 選擇合適的軟件
三、 選擇合適的硬件
四、 選擇商家
五、 安裝和運(yùn)行計算機(jī)系統(tǒng)
六、 建立備份和安全系統(tǒng)
參考答案

參考文獻(xiàn)