制藥工程專業(yè)是1999年普通高等學(xué)校本科專業(yè)目錄調(diào)整后設(shè)置的專業(yè)，截至2013年底，全國(guó)377所設(shè)置醫(yī)藥類專業(yè)的本科院校中，開(kāi)辦制藥工程專業(yè)的院校有264所。
　　“藥事管理與法規(guī)”是制藥工程專業(yè)的必修課之一，是國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的主要科目。該課程主要講授藥事組織，藥品管理的法律法規(guī)，藥品監(jiān)督管理，藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、信息等方面的監(jiān)督管理，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)及藥學(xué)技術(shù)人員管理等內(nèi)容。該課程旨在培養(yǎng)學(xué)生的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí)；改變學(xué)生傳統(tǒng)單一的藥學(xué)知識(shí)、技能結(jié)構(gòu)，將其培養(yǎng)成集藥學(xué)知識(shí)、技能和藥事管理與法規(guī)于一體的綜合型人才；使其能綜合運(yùn)用藥事管理的理論知識(shí)與藥事法規(guī)的規(guī)定，指導(dǎo)藥學(xué)實(shí)踐工作，分析解決實(shí)際問(wèn)題。為了滿足“藥事管理與法規(guī)”課程的教學(xué)需要，2009年，高等教育出版社組織有關(guān)院校的教師為高等學(xué)校制藥工程專業(yè)編寫了《藥事管理與法規(guī)》，作為高等醫(yī)藥院校、綜合性大學(xué)制藥工程專業(yè)“藥事管理與法規(guī)”課程的教材。本書2010年出版，深受選用學(xué)校教師和學(xué)生好評(píng)。2015年，高等教育出版社決定對(duì)該書進(jìn)行修訂。編者在第一版的基礎(chǔ)上，廣泛征求使用學(xué)校意見(jiàn)，對(duì)原書進(jìn)行了補(bǔ)充、更新和調(diào)整，現(xiàn)予以出版。
　　《藥事管理與法規(guī)》（第二版）繼承了第一版風(fēng)格和特色，優(yōu)化部分章節(jié)結(jié)構(gòu)，修改、更新教材內(nèi)容，并考慮與執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試相銜接，作了如下調(diào)整：
　　1.增加“藥品經(jīng)營(yíng)管理”和“藥學(xué)技術(shù)人員管理”兩章內(nèi)容，以增加學(xué)生適應(yīng)社會(huì)的能力，使全書內(nèi)容結(jié)構(gòu)更為合理。
　　2.更新、增加2010年2月至2016年4月期間，我國(guó)有關(guān)管理體制、法規(guī)、政策修改變化的內(nèi)容，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)（2013年“三定”方案），《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（2011年7月實(shí)施），《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（2012年8月實(shí)施），《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年6月實(shí)施），《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（2014年10月實(shí)施），中藥材、中藥飲片管理的法規(guī)（2013年10月實(shí)施）、《中華人民共和國(guó)廣告法》（2015年修訂）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年修訂），《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》、《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》和《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，等等。
　　3.更新、調(diào)整2010年2月以來(lái)藥事管理有關(guān)新進(jìn)展、新數(shù)據(jù)，包括2012年版國(guó)家基本藥物目錄，麻醉藥品和精神藥品目錄（2014年1月），藥品審評(píng)審批制度，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)等的內(nèi)容和進(jìn)展，《中國(guó)藥典》（2015年版）。
　　另外，更新所涉及的各方面數(shù)據(jù)包括藥學(xué)技術(shù)人員（執(zhí)業(yè)藥師）人數(shù)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量及GMP、GSP認(rèn)證等。
　　4.優(yōu)化模塊設(shè)計(jì)，在編寫形式上進(jìn)一步優(yōu)化模塊，正文中根據(jù)內(nèi)容合理插入有關(guān)模塊，如相關(guān)知識(shí)、案例分析、課堂互動(dòng)、藥師考點(diǎn)等，介紹學(xué)科有關(guān)知識(shí)，增加學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，以開(kāi)拓學(xué)生視野。
　　本書可供高等醫(yī)藥院校、綜合性大學(xué)制藥工程專業(yè)的學(xué)生學(xué)習(xí)和使用，也可供藥品監(jiān)督管理人員及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)等部門的藥學(xué)工作者學(xué)習(xí)參考。
　　本書在編寫過(guò)程中得到了復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院、廣東藥科大學(xué)、四川大學(xué)華西藥學(xué)院、山東大學(xué)藥學(xué)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)、天津中醫(yī)藥大學(xué)、西安交通大學(xué)藥學(xué)院等單位的大力支持，在此表示衷心的感謝。在書稿統(tǒng)稿編輯、排版過(guò)程中，西安交通大學(xué)藥學(xué)院藥事管理學(xué)研究生張雪梅、劉影做了大量具體工作，深表感謝。
　　由于我國(guó)藥事法規(guī)建設(shè)正在逐步完善，有關(guān)法規(guī)修改變化較大；加之作者水平有限等原因，本書內(nèi)容難免有疏漏之處，懇請(qǐng)廣大讀者批評(píng)指正。